Alzepil 10 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

donepezil

Διαθέσιμο από:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA02

INN (Διεθνής Όνομα):

donepezil

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

donepezil 9,12 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

56 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

donepezil

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-IB/012-13.01.2013
NAVODILA ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
ALZEPIL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ALZEPIL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
donepezilijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, SAJ VSEBUJE
POMEMBNE INFORMACIJE ZA
UPORABNIKA!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če imate katerikoli neželeni učinek ali če opazite katerikoli
neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Alzepil in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alzepil
3.
Kako jemati zdravilo Alzepil
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Alzepil
6.
Vsebina zavoja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ALZEPIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Donepezilijev klorid sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo
zaviralci acetilholin-esteraze. Uporablja
se za zdravljenje simptomov demence (upada ali izgube intelektualnih
ali spominskih sposobnosti) pri
bolnikih z ugotovljeno blago do zmerno hudo Alzheimerjeve boleznijo.
Uporablja se le pri odraslih bolnikih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALZEPIL
NE JEMLJITE ZDRAVILA ALZEPIL
-
če ste alergični (preobčutljivi) na donepezilijev klorid, druge
sorodne snovi (tako imenovane
derivate piperidina) ali katerokoli sestavino tega zsdravila (navedeno
na seznamu 6).
POZOR IN OPOZORILA
Obvestite svojega zdravnika, preden vzamete to zdravilo:
-
če imate bolezen srca (nepravilen srčni utrip, na primer srčni
blok), saj donepezil lahko
upočasni vaš srčni utrip;
-
če ste kadarkoli imeli razjedo na želodcu ali dvanajstniku ali
sočasno jemljete protivnetna
zdravila (t.i. NSAID);
-
če imate težave z uriniranjem;
-
če ste kadarkoli imeli epileptični napad (donepezil bi lahko
povz

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-IB/010,IB/012-13.01.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/010,IB/012-13.01.2013
1.
IME ZDRAVILA
Alzepil 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg donepezilijevega
klorida (v obliki monohidrata),
kar ustreza 9,12 mg donepezila.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Alzepil 10 mg filmsko obložene tablete: bele ali skoraj bele,
okrogle, bikonveksne filmsko obložene
tablete brez vonja ali skoraj brez vonja, s stilizirano oznako E 382
na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Alzepil je indicirano za simptomatsko zdravljenje blage do
zmerno hude Alzheimerjeve
demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in starejši _
Zdravljenje začnite z odmerkom 5 mg donepezilijevega klorida enkrat
na dan. Bolnik mora zdravilo
zaužiti zvečer, tik preden gre spat. Odmerek 5 mg na dan je treba
vzdrževati vsaj en mesec, da lahko
ovrednotite najzgodnejše klinične odzive na zdravljenje in da se
vzpostavi ravnotežna koncentracija
donepezila. Po enomesečnem kliničnem ovrednotenju zdravljenja z
odmerkom 5 mg na dan lahko
odmerek zdravila Alzepil povečate na 10 mg enkrat na dan. Največji
priporočeni dnevni odmerek je
10 mg. Odmerkov, večjih od 10 mg na dan, v kliničnih študijah niso
proučevali.
Če odmerka v praksi ne morete doseči s to jakostjo zdravila, je na
voljo druga jakost.
Način uporabe
Zdravljenje mora vpeljati in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in
zdravljenjem Alzheimerjeve demence. Bolezen mora biti diagnosticirana
v skladu s sprejetimi
smernicami (npr.DSM-IV, MKB-10). Zdravljenje z donepezilom lahko
začnete le, če ima bolnik
skrbnika, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila.
Vzdrževalno zdravljenje nadaljujete vse
dokler je terapevtsko koristno za bolnika, zato morate klinično
korist donepezila redno ocenjevati. Če
ni več dokazov o terapevtskem učinku, razmis