Alymsys

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Mabxience Research SL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. PROSPECTUL
66
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ALYMSYS 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
bevacizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Alymsys și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alymsys
3.
Cum să utilizați Alymsys
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alymsys
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALYMSYS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din compoziția Alymsys este un anticorp monoclonal
umanizat (un tip de proteină
care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra
corpul de infecții și cancer),
numit bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină
numită factorul de creștere a
endoteliului vascular uman (FCEV), care se găsește în interiorul
pereților vaselor de sânge și limfatice
din organism. Proteina FCEV determină creșterea vaselor de sânge
în interiorul tumorii, iar aceste
vase furnizează tumorii substanțe nutritive și oxigen. Odată ce
bevacizumab s-a legat de FCEV,
extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creșterii vas

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alymsys 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conține bevacizumab 25 mg*.
Fiecare flacon de 4 ml conține bevacizumab 100 mg.
Fiecare flacon de 16 ml conține bevacizumab 400 mg.
Pentru recomandări privind diluarea și alte instrucțiuni de
manipulare, vezi pct. 6.6.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obținut
prin tehnologie ADN în
celule ovariene de Hamster Chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid incolor până la gălbui sau brun deschis cu opalescență.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Alymsys, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de
fluoropirimidină, este indicat pentru
tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastazat de colon sau
rect.
Alymsys administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru
tratamentul de primă linie
al pacienților adulți cu neoplasm mamar metastazat. Pentru
informații suplimentare referitoare la
statusul receptorului factorului de creștere epidermal uman (HER2),
vezi pct. 5.1.
Alymsys administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru
tratamentul de primă linie
al pacienților adulți cu neoplasm mamar metastazat la care
tratamentul cu alte opțiuni chimioterapice
incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
Pacienții la care s-au administrat scheme
terapeutice conținând taxani și antracicline, ca tratament
adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluși
din tratamentul cu Alym