Alunbrig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brigatinib

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE43

INN (Διεθνής Όνομα):

brigatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. BIJSLUITER
59
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALUNBRIG 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ALUNBRIG 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ALUNBRIG 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
brigatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alunbrig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALUNBRIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib, een type geneesmiddel
tegen kanker dat een
kinaseremmer genoemd wordt. Alunbrig wordt gebruikt voor de
behandeling van volwassenen met
LONGKANKER
in gevorderde stadia, ook wel niet-kleincellig longcarcinoom genoemd.
Het wordt
gegeven aan patiënten wiens longkanker gerelateerd is aan een
abnormale vorm van een gen genaamd
anaplastisch-lymfoom kinase (ALK).
HOE WERKT ALUNBRIG?
Het abnormale gen produceert een eiwit bekend als een kinase dat de
groei van kankercellen
stimuleert. Alunbrig blokkeert de werking van dit eiwit waardoor de
groei en verspreiding van de
kanker worden vertraagd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten
Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg brigatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg brigatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 168 mg lactosemonohydraat.
Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg brigatinib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 336 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten
Ronde, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet met een diameter
van circa 7 mm lang met “U3”
ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
Ovale, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet van circa 15 mm
lang met “U7” ingedrukt aan de
ene zijde en glad aan de andere zijde.
Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
Ovale, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet van circa 19 mm
lang, met “U13” ingedrukt aan de
ene zijde en glad aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alunbrig is geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de
behandeling van volwassen patiënten
met ALK-positief (anaplastisch-lymfoomkinase) gevorderd
niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
die niet eerder zijn behandeld met een ALK-remmer.
Alunbrig is geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de
behandeling van volwassen patiënten
met ALK-positief gevorderd NSCLC die eerder zijn behandeld met
crizotinib.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Alunbrig moet worden geïnitieerd en gemonitord
door een arts die ervaring heeft
met het gebruik v