Altargo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

retapamulin

Διαθέσιμο από:

Glaxo Group Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

retapamulin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotice și medicamente chimioterapeutice de uz dermatologic

Θεραπευτική περιοχή:

Impetigo; Staphylococcal Skin Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. , A se vedea secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații importante privind activitatea clinică de retapamulin împotriva diferitelor tipuri de Staphylococcus aureus. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
PACIENT
ALTARGO 10 MG/G UNGUENT
Retapamulin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice reacţii adverse spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt prezentate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE CONŢINE
ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Altargo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Altargo
3.
Cum să utilizaţi Altargo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Altargo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALTARGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Altargo unguent conţine un antibiotic denumit retapamulin, care se
foloseşte pentru administrare la
nivelul pielii.
Altargo se utilizează pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care
afectează mici zone ale pielii.
Infecţiile care pot fi tratate includ impetigo (care determină
apariţia unor cruste pe zonele infectate),
tăieturile, zgârieturile şi plăgile suturate - infectate.
Altargo se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
de 9 luni şi peste.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ALTARGO
NU UTILIZAŢI ALTARGO
Dacă sunteţi alergic la retapamulin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(detaliate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să
utilizaţi Altargo
.
Dacă observaţi agravarea infecţiei sau intensificare

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Altargo 10 mg/g unguent
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de unguent Altargo conţine 10 mg retapamulin (1% m/m).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare gram de unguent conţine până la 20 micrograme de butilat de
hidroxitoluen (E 321).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent de culoare aproape albă, cu consistenţă fină.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate
superficiale la adulţi, adolescenţi, sugari
şi copii (cu vârsta de peste 9 luni) (vezi pct. 5.1):
•
Impetigo.
•
Mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate - infectate.
A se vedea punctele 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante cu
privire la acţiunea clinică a retapamulin
pe diverse tipuri de
_Staphylococcus aureus_
.
_ _
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale cu privire la
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_A_
_dulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani), adolescenţi (cu
vârste cuprinse între 12 şi 17 ani), sugari _
_şi copii (cu vârste cuprinse între 9 luni şi 11 ani)_
_ _
Se aplică pe zona afectată un strat subţire de unguent, de două
ori pe zi, timp de 5 zile.
Zona tratată se poate acoperi cu un bandaj sau cu o compresă de
tifon, sterile.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite pentru
următoarele cazuri:
•
Leziuni de impetigo în număr > 10 şi a căror suprafaţă totală
depăşeşte 100 cm
2
.
•
Leziuni infectate cu o lungime de peste 10 cm sau cu o suprafaţă
totală de >100 cm
2
.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, suprafaţa totală tratată nu
trebuie să depăşească 2% din suprafaţa
corporală.
Pacienţii care nu prezintă un răspuns clinic în două-trei zile
trebuie reevaluaţi şi trebui