Alpramil 20 mg + 200 mg Tabletka

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Milbemycini oxime + Praziquantelum

Διαθέσιμο από:

Alfasan Nederland BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP54AB51

INN (Διεθνής Όνομα):

Milbemycini oxime + Praziquantelum

Δοσολογία:

20 mg + 200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletka

Θεραπευτική ομάδα:

pies

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485573; Zawartość opakowania: 25 blistrów 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485580; Zawartość opakowania: 10 blistrów 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485597; Zawartość opakowania: 25 blistrów 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485603; Zawartość opakowania: 10 blistrów 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485610; Zawartość opakowania: 1 blister 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485627; Zawartość opakowania: 1 blister 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485634; Zawartość opakowania: 25 blistrów 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485641; Zawartość opakowania: 1 blister 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485658

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

14
ULOTKA INFORMACYJNA
ALPRAMIL 5 MG/50 MG TABLETKI DLA PSÓW O WADZE CO NAJMNIEJ 0,5 KG
ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG TABLETKI DLA PSÓW O WADZE CO NAJMNIEJ 5 KG
ALPRAMIL 20 MG/200 MG TABLETKI DLA PSÓW O WADZE CO NAJMNIEJ 8 KG
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alpramil 5 mg/50 mg tabletki dla psów o wadze co najmniej 0,5 kg
Alpramil 12,5 mg/125 mg tabletki dla psów o wadze co najmniej 5 kg
Alpramil 20 mg/200 mg tabletki dla psów o wadze co najmniej 8 kg
milbemycyny oksym i prazykwantel
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka 5 mg/50 mg zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Milbemycyny oksym
5,0 mg
Prazykwantel
50,0 mg
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka 11
mm, z linią podziału w kształcie
krzyża po jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na połówki i
ćwiartki.
Każda tabletka 12,5 mg/125 mg zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Milbemycyny oksym
12,5 mg
Prazykwantel
125,0 mg
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka 15
mm.
Każda tabletka 20 mg/200 mg zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Milbemycyny oksym
20,0 mg
15
Prazykwantel
200,0 mg
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka 18
mm.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń mieszanych wywołanych przez dorosłe postaci
tasiemców i nicieni następujących
gatunków, wrażliwych na prazykwantel i milbemycyny oksym:
– Tasiemce:
_Dipylidium caninum _
_Taenia _spp._ _
_Echinococcus _spp_. _
_Mesocestoides _spp.
– Nicienie:
_Ancylostoma caninum _
_Toxocara canis _
_Toxascaris leonina _
_Trichuris vulpis _
_Crenosoma vulpis_ (zmniejszenie poziomu zarażenia)
_Angiostrongylus vasorlus_ (zmniejszenie poziomu zaraż

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alpramil 20 mg/200 mg tabletki dla psów o wadze co najmniej 8 kg
Alpramil 20 mg/200 mg tablets for dogs weighing at least 8 kg (BE, BG,
CY, CZ, DE, EE, EL, ES,
FR, HU, HR, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK(NI))
Alpramil Vet 20 mg/200 mg tablets for dogs weighing at least 8 kg (FI,
IS, NO)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Milbemycyny oksym
20 mg
Prazykwantel
200 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka 18
mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy o masie ciała co najmniej 8 kg
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń mieszanych wywołanych przez dorosłe postaci
tasiemców i nicieni następujących
gatunków, wrażliwych na prazykwantel i milbemycyny oksym:
– Tasiemce:
_Dipylidium caninum _
_Taenia _spp.
_Echinococcus _spp.
_Mesocestoides _spp.
– Nicienie:
_Ancylostoma caninum _
_Toxocara canis _
_Toxascaris leonina _
_Trichuris vulpis _
_Crenosoma vulpis_ (zmniejszenie stopnia nasilenia zakażenia)
_Angiostrongylus vasorlus_ (zmniejszenie poziomu zarażenia przez
niedojrzałe dorosłe (L5) i dorosłe
postaci pasożytów; patrz szczegółowe schematy leczenia i
zapobiegania chorobom w punkcie „4.9
Dawkowanie i droga podania”)
_Thelazia callipaeda_ (patrz szczegółowy schemat leczenia w punkcie
4.9 „Dawkowanie i droga
podania”)
3
Produkt można również stosować w zapobieganiu dirofilariozie
(_Dirofilaria immitis_), jeśli wskazane
jest jednoczesne leczenie zakażenia tasiemcami.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów o wadze poniżej 8 kg.
Nie stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na substancje
czynne lub na dowolną
substancję pomocniczą.
Patrz także punkt 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyc