Alkeran 50 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.artér./i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Melphalan 50 mg

Διαθέσιμο από:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Melphalan

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Σύνθεση:

Melphalan 50 mg

Οδός χορήγησης:

Voie intra-artérielle; Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

Melphalan

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 164561-01 - Taille de l'emballage: 50 mg + 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176367 - Code CNK: 1086842 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

1993-12-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SmPC -
Version 29301.01
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ALKERAN 2 mg comprimés pelliculés
ALKERAN 50 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
melphalan
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés
: 2 mg de melphalan.
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
: 50 mg de melphalan à dissoudre dans 10
ml de solvant. Ce produit contient 53.4mg de sodium, 0,52 ml
d’éthanol et 6,0 ml de propylène
glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés :
comprimés pelliculés (non sécables).
Comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, blancs à blanc cassé,
gravés «GXEH3» sur un côté et
«A» de l'autre.
Poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Perfusion par voie intraveineuse – perfusion régionale par voie
intraartérielle.
Poudre: Une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Solvant: Une solution transparente et incolore (10 ml)
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Alkeran comprimés est indiqué uniquement pour une utilisation chez
l'adulte.
Alkeran injectable est indiqué chez les adultes, les jeunes enfants
(1 mois à 2 ans) et les enfants (2
à 12 ans).
Alkeran comprimés
:
Est indiqué pour le traitement du myélome multiple et de
l'adéno-carcinome avancé de l'ovaire.
-
Alkeran seul ou en association avec d'autres cytostatiques a un effet
thérapeutique manifeste
chez des patients atteints d'un carcinome avancé du sein.
Alkeran injectable
:
Administré en perfusion artérielle régionale, Alkeran est indiqué
pour le traitement de tumeurs
malignes locales et de sarcomes locaux des tissus mous des
extrémités.
-
Alkeran injectable administré en intraveineux à la posologie
conventionnelle peut être utilisé
dans le myélome multiple.
SmPC -
Version 29301.02
-
Alkeran injectable, seul ou en association avec d'autres
cytostatiques, a la même efficacité que
la forme orale pour le traitement du myélome multiple.
-
Carcinome de l'ovaire : Alkeran injectable, seul ou en association,
donne une rép

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALKERAN 2 mg, comprimés pelliculés
ALKERAN 50 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alkeran comprimés : 2 mg de melphalan.
Alkeran poudre et solvant pour solution pour perfusion : 50 mg de
melphalan à
dissoudre dans 10 ml de solvant.
Excipients à effet notoire:
Alkeran poudre et solvant pour solution pour perfusion contient 53.4
mg de sodium,
0,52 ml d’éthanol et 6,0 ml de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Alkeran comprimés :
comprimés pelliculés (non sécables).
Comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, blancs à blanc cassé,
gravés «GXEH3» sur un
cté et «A» de l'autre.
Alkeran poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Perfusion par voie intraveineuse – perfusion régionale par voie
intraartérielle.
Poudre: Une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Solvant: Une solution transparente et incolore (10 ml)
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Alkeran comprimés est indiqué uniquement pour une utilisation chez
l'adulte.
Alkeran injectable est indiqué chez les adultes, les jeunes enfants
(1 mois à 2 ans) et les
enfants (2 à 12 ans).
Alkeran comprimés :
Est indiqué pour le traitement du myélome multiple et de
l'adéno-carcinome avancé
de l'ovaire.
2
-
Alkeran seul ou en association avec d'autres cytostatiques a un effet
thérapeutique
manifeste chez des patients atteints d'un carcinome avancé du sein.
Alkeran injectable :
Administré en perfusion artérielle régionale, Alkeran est indiqué
pour le traitement de
tumeurs malignes locales et de sarcomes locaux des tissus mous des
extrémités.
-
Alkeran injectable administré en intraveineux à la posologie
conventionnelle peut
être utilisé dans le myélome multiple.
-
Alkeran injectable, seul ou en association avec d'autres
cytostatiques, a la même
efficacité que la forme orale pour le traitement du myélome
multiple.
-
Carcinome de l'ovaire : Alkeran i