Alkeran 2 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Melfalano

Διαθέσιμο από:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Melphalan

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Melfalano 2 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco 25 unidade(s)

Kατηγορία:

16.1.1 - Alquilantes

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

melphalan

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 8146001 CNPEM: 50064932 CHNM: 10025429 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1966-05-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
24-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Alkeran 2 mg comprimidos revestidos por película
Melfalano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Alkeran e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Alkeran
3. Como tomar Alkeran
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Alkeran
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Alkeran e para que é utilizado
Os comprimidos de Alkeran contêm um medicamento designado por
melfalano, que
pertence ao grupo farmacoterapêutico dos citotóxicos (também
designados por
quimioterapia) e são utilizados para tratar certos tipos de cancro.
Atua reduzindo o
número de células anómalas que o seu corpo produz.
Os comprimidos de Alkeran são utilizados para:
Mieloma múltiplo – um tipo de cancro que se desenvolve a partir de
células existentes
na medula óssea designadas por plasmócitos. Os plasmócitos ajudam a
combater
infeções e doenças através da produção de anticorpos.
Cancro dos ovários avançado.
Cancro da mama avançado.
Policitemia – um tipo de cancro do sangue no qual o número de
glóbulos vermelhos no
seu sangue aumenta devido a uma produção descontrolada de glóbulos
vermelhos no
seu organismo. Isto torna o sangue mais espesso e origina a formação
de coágulos
sanguíneos, podendo resultar em dores de cabeça, tonturas e falta de
ar.
Solicite ao seu médico informa�

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
24-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Alkeran 2 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2 mg de melfalano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos são redondos, brancos a esbranquiçados, biconvexos,
com “GX EH3”
gravado numa face e "A" na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Alkeran está indicado no tratamento das seguintes patologias:
mieloma múltiplo;
adenocarcinoma avançado do ovário.
Alkeran poderá ser utilizado no tratamento das seguintes patologias:
carcinoma da mama: Alkeran, em monoterapia ou em terapêutica de
associação, tem
um efeito terapêutico significativo em alguns doentes com carcinoma
da mama
avançado;
policitemia rubra vera: Alkeran é eficaz no tratamento de alguns
doentes com
policitemia vera.
4.2 Posologia e modo de administração
Alkeran é um fármaco citotóxico que pertence à classe geral dos
compostos alquilantes.
Deve ser prescrito apenas por médicos experientes no controlo de
doenças malignas
com estes fármacos.
Alkeran é mielosupressor, pelo que é essencial proceder a exames
hematológicos
frequentes durante a terapêutica, devendo a administração ser
adiada ou a posologia
ajustada conforme necessário (ver secção 4.4).
APROVADO EM
24-03-2021
INFARMED
Acontecimentos tromboembólicos
O melfalano em associação com lenalidomida e prednisona, ou em
associação com
talidomida e prednisona ou dexametasona, está associado a um risco
acrescido de
tromboembolismo venoso. Deve ser administrada tromboprofilaxia
durante, pelo
menos, os primeiros 5 meses do tratamento, particularmente em doentes
com fatores de
risco trombótico adicionais. A decisão do recurso a medidas
profiláticas antitrombóticas
deve ser efetuada após a avaliação cuidadosa dos fatores de risco
de cada doente
individualmente (ver secções 4.4 e 4.8).
Se o do