Χώρα: Γαλλία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
alitrétinoïne 30 mg
Pierre FABRE MEDICAMENT
D11AH04
alitrétinoïne 30 mg
30 mg
Capsule
pour une capsule > alitrétinoïne 30 mg
plaquettes PVC PVDC aluminium de 30 capsules molles
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir p
autres médicaments dermatologiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques, médicaments utilisés dans la dermatite, à l’exclusion des corticostéroïdes. Code ATC : D11AH04.La substance active contenue dans ALIZEM est l’alitrétinoïne. Elle appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes, dérivés de la vitamine A. ALIZEM est disponible en capsules de 10 mg ou de 30 mg d’alitrétinoïne.ALIZEM est utilisé pour traiter les adultes atteints d'eczéma chronique sévère des mains, dont l’état ne s’est pas amélioré avec un traitement topique, y compris par dermocorticoïdes puissants. Le traitement par ALIZEM doit se faire sous la surveillance d’un médecin spécialisé dans les maladies de la peau (dermatologue).
ALITRETINOINE 30 mg - TOCTINO 30 mg, capsule molle Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; renouvellement non restreint
Valide
2019-01-16
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/03/2023 Dénomination du médicament ALIZEM 30 mg, capsule molle Alitrétinoïne AVERTISSEMENT ALIZEM PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace (voir « Programme de prévention de la grossesse »). N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Encadré Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ALIZEM 30 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALIZEM 30 mg, capsule molle ? 3. Comment prendre ALIZEM 30 mg, capsule molle ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ALIZEM 30 mg, capsule molle ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ALIZEM 30 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques, médicaments utilisés dan Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/03/2023 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ALIZEM 30 mg, capsule molle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 30 mg d’alitrétinoïne. _Excipients à effet notoire :_ · Huile de soja. Chaque capsule molle dosée à 30 mg contient 278,83 mg d’huile de soja. · Sorbitol. Chaque capsule molle dosée à 30 mg contient 25,55 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. Les capsules d’ALIZEM 30 mg sont des capsules de gélatine molle, jaunes, ovales, mesurant environ 13 mm de longueur et 8 mm de largeur et contenant une suspension visqueuse, opaque, jaune-orangé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques ALIZEM est indiqué chez l’adulte atteint d’eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants. Les patients ayant des signes prédominants d’hyperkératose seront plus susceptibles de répondre au traitement que ceux pour lesquels la dyshidrose est prédominante (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration ALIZEM doit être uniquement prescrit par des dermatologues ou des médecins ayant une parfaite connaissance des risques liés à l'utilisation des rétinoïdes systémiques et de la surveillance qu'elle impose. Les prescriptions d’ALIZEM à des femmes en âge de procréer doivent se limiter à 30 jours de traitement, et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription. Dans des conditions idéales, le test de grossesse, la prescription et la délivrance d’ALIZEM devraient être réalisés le même jour. La délivrance d’ALIZEM Διαβάστε το πλήρες έγγραφο