Alitrederm 30 mg Weichkapseln

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Alitretinoin

Διαθέσιμο από:

Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH04

INN (Διεθνής Όνομα):

Alitretinoin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Weichkapsel

Σύνθεση:

Teil 1 - Weichkapsel; Alitretinoin (27456) 30 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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DERMAPHARM AG
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Alitrederm 30 mg Weichkapseln
Alitretinoin
WARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES
VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alitrederm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alitrederm beachten?
3.
Wie ist Alitrederm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alitrederm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALITREDERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Alitrederm ist Alitretinoin. Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
_Retinoide _bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind.
Alitrederm Weichkapseln sind in zwei
Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg Alitretinoin enthalten.
Alitrederm wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an
einem schweren chronischen
Handekzem leiden, das sich nach Behandlungen mit anderen, äußerlich
wirkenden
Behandlungsmethoden, einschließlich Steroiden, nicht gebessert hat.
Die Behandlung mit Alitrederm
muss von einem Hautarzt (Dermatologen) überwacht werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alitrederm 30 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Weichkapsel enthält 30 mg Alitretinoin
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sojaöl.
Jede 30 mg Weichkapsel enthält 278,83 mg Sojaöl.
Sorbitol.
Jede 30 mg Weichkapsel enthält 25,55 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Alitrederm 30 mg Kapseln sind gelbe, ovale Weichgelatinekapseln, 13 mm
x 8 mm. Sie enthalten eine gelbe bis
orangene, opake, viskose Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alitrederm ist angezeigt bei Erwachsenen mit schwerem chronischem
Handekzem, das auf die Behandlung mit
potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht.
Patienten, bei denen das Ekzem überwiegend hyperkeratotische
Eigenschaften hat, reagieren in der Regel besser
auf die Behandlung als Patienten, deren Ekzem in Form eines Pompholyx
auftritt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Alitrederm darf nur von Dermatologen oder Ärzten verschrieben werden,
die mit der Anwendung systemischer
Retinoide vertraut sind und umfassende Kenntnisse über die Risiken
einer systemischen Behandlung mit
Retinoiden und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen besitzen. Die
Verschreibung von Alitrederm an
gebärfähige Frauen sollte auf eine Behandlungsdauer von 30 Tagen
beschränkt werden. Bei einer fortgesetzten
Behandlung ist eine erneute Verschreibung erforderlich.
Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe von
Alitrederm sollten idealerweise am gleichen Tag erfolgen. Die Abgabe
von Alitrederm muss innerhalb von 7
Tagen nach Verschreibung erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Alitrederm beträgt 10 mg oder 30 mg einmal
täglich.
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Die empfohlene Anfangsdosis für Alitrederm beträgt 30 mg einmal
täglich. Eine Reduzierung der täglichen
Dosis auf 10 mg kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient auf
die Dosis von 30 mg mit nicht zu
veran