Alimta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pleural malign mesotheliomaAlimta în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie-pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-pulmonar cu celule mici cancerAlimta în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Alimta este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Alimta este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B.
PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALIMTA 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ALIMTA 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ALIMTA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALIMTA
3.
Cum să utilizaţi ALIMTA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ALIMTA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALIMTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ALIMTA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
ALIMTA este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament
antineoplazic, ca tratament pentru
mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la pacienţii la
care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
ALIMTA este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu
cisplatină, la pacienţii cu cancer
pulmonar în stadiu avansat.
Alimta poate fi prescrisă dacă aveţi cancer pulmonar într-un
stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră
a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte
neschimbată după chimioterapia initială.
ALIMTA este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu
cancer pulmonar în stadiu
avansat a căror boală a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALIMTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
ALIMTA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ALIMTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed
disodic).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
ALIMTA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed
disodic).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
ALIMTA în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul
pacienţilor cu mezoteliom pleural malign
nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
ALIMTA în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă
linie al cancerului pulmonar altul
decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă
histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
ALIMTA este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere
în cazul cancerului pulmonar local
avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat
imediat după chimiotereapia pe bază
de platină (vezi pct. 5.1).
ALIMTA este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la
pacienţi cu cancer pulmonar
altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastaza