Alfaxan 10 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Alfaxalon 10 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Jurox (Ireland)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN01AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

Alfaxalone

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Alfaxalon 10 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική ομάδα:

hond; kat

Θεραπευτική περιοχή:

Alfaxalone

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 317204-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2555183 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter – NL versie
ALFAXAN
B. BIJSLUITER
1 / 6
Bijsluiter – NL versie
ALFAXAN
BIJSLUITER
ALFAXAN 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX, Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Alfaxan 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Alfaxalone
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Alfaxalone 10 mg/ml
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie
4.
INDICATIES
Als inductiemiddel vóór inhalatieanesthesie voor honden en katten.
Als enig anestheticum voor de
inductie en het onderhoud van de anesthesie voor het uitvoeren van
onderzoeken of chirurgische
ingrepen bij honden en katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in combinatie met andere intraveneuze anesthetica.
6.
BIJWERKINGEN
In klinische studies met het diergeneesmiddel, trad bij 44% van de
honden en 19% van de katten
postinductie apneu op, hetgeen gedefinieerd was als het ophouden met
ademen gedurende 30 seconden
of meer. De gemiddelde duur van de apneu bij deze dieren was 100
seconden bij honden en 60
seconden bij katten. Endotracheale intubatie en zuurstoftoediening
moeten daarom worden ingezet.
Neurologische symptomen (convulsies, myoclonus, tremor, langdurige
anesthesie), cardiorespiratoire
symptomen (hartstilstanden, bradycardie, bradypneu) en
gedragsveranderingen (hyperactiviteit,
vocaliseren) zijn zeer zelden gemeld (minder dan 1 van de 10.000
behandelde dieren) op basis van
veiligheidservaring na markttoelating.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,

Αρχείο Π.Χ.Π.

SKP – NL versie
ALFAXAN
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 / 7
SKP – NL versie
ALFAXAN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFAXAN 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Alfaxalone
10 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Als inductiemiddel voor inhalatieanesthesie voor honden en katten. Als
enig anestheticum voor de
inductie en het onderhoud van de anesthesie voor het uitvoeren van
onderzoeken of chirurgische
ingrepen bij honden en katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in combinatie met andere intraveneuze anesthetica.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Tijdens het ontwaken bij voorkeur de dieren met rust laten en niet
verplaatsen. Dit kan leiden tot
peddelen, kleine spiertrekkingen of hevige bewegingen. Hoewel ze beter
kunnen worden vermeden,
hebben deze reacties geen klinische betekenis.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De pijnstillende eigenschappen van alfaxalone zijn beperkt, daarom
dient geschikte peri-operatieve
analgesie te worden verstrekt bij ingrepen waarvan verwacht wordt dat
ze pijnlijk zijn.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij dieren die jonger zijn dan
12 weken is niet aangetoond.
Voorbijgaande postinductie apneu treedt frequent op, vooral bij honden
– zie rubriek 4.6 voor details.
In deze gevallen moeten endotracheale intubatie en zuurstoftoediening
worden toegepast.
Voorzieningen voor intermitterende positieve-drukbeademing moeten
voorhanden zijn.
Om het risico op apneu te beperken, moet het diergeneesmiddel als een
trage intraveneuze injectie
worden toegediend en niet als een snelle dosis.
2 / 7
SKP – NL versie
ALFAXAN
Vooral
bij
gebru