Alfacalcidol Orifarm 0.5 mikrog kapseli, pehmeä

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Alfacalcidol

Διαθέσιμο από:

ORIFARM GENERICS A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A11CC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Alfacalcidol

Δοσολογία:

0.5 mikrog

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapseli, pehmeä

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 140310) Ei kaupan: 98, 98 x 1, 100 x 1

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 100 Ei kaupan: 98, 98 x 1, 100 x 1

Θεραπευτική περιοχή:

alfakalsidoli

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 1288

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALFACALCIDOL ORIFARM 0,25 ΜG KAPSELI, PEHMEÄ
ALFACALCIDOL ORIFARM 0,5 ΜG KAPSELI, PEHMEÄ
ALFACALCIDOL ORIFARM 1 ΜG KAPSELI, PEHMEÄ
alfakalsidoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alfacalcidol Orifarm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alfacalcidol Orifarm
-valmistetta
3.
Miten Alfacalcidol Orifarm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alfacalcidol Orifarm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALFACALCIDOL ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alfakalsidolikapselit
kuuluvat lääkeaineryhmään nimeltä D-vitamiinin johdannaiset. Se
on erään
tyyppinen D-vitamiini. D-vitamiini säätelee kalsium- ja
fosfaattipitoisuuksia elimistössäsi. Näitä
aineita tarvitaan, jotta luustosi ja hampaasi pysyvät terveinä.
Alfakalsidoli suurentaa D-vitamiinin
pitoisuutta elimistössäsi. Tämän seurauksena myös kalsium- ja
fosfaattipitoisuudet suurenevat.
Alfakalsidolikapseleita käytetään sairauksien hoidossa, joissa
kalsiumin pitoisuus elimistössä
vaihtelee. Näitä ovat:
-
Munuaisten vajaatoiminnan aiheuttamat luustomuutokset (osteodystrofia)
-
Muutokset lisäkilpirauhasten toiminnassa. Lisäkilpirauhaset
sijaitsevat kaulassa. Ne erittävät

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alfacalcidol Orifarm 0,25 µg kapseli, pehmeä
Alfacalcidol Orifarm 0,5 µg kapseli, pehmeä
Alfacalcidol Orifarm 1 µg kapseli, pehmeä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Alfacalcidol Orifarm 0,25 µg kapselit: Yksi kapseli sisältää 0,25
mikrogrammaa alfakalsidolia.
Alfacalcidol Orifarm 0,5 µg kapselit: Yksi kapseli sisältää 0,5
mikrogrammaa alfakalsidolia.
Alfacalcidol Orifarm 1 µg kapselit: Yksi kapseli sisältää 1
mikrogrammaa alfakalsidolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Alfacalcidol Orifarm 0,25 µg kapselit: Yksi kapseli sisältää 13,43
mg sorbitolia.
Alfacalcidol Orifarm 0,5 µg kapselit: Yksi kapseli sisältää 11,00
mg sorbitolia ja 0,03 mg
alluranpunainen AC -väriainetta (E 129).
Alfacalcidol Orifarm 1 µg kapselit: Yksi kapseli sisältää 13,43 mg
sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Alfacalcidol Orifarm 0,25 µg kapselit: soikeita, läpikuultamattomia,
valkeita pehmeitä
liivatekapseleita.
Alfacalcidol Orifarm 0,5 µg kapselit: soikeita, läpikuultamattomia,
punaisia pehmeitä liivatekapseleita.
Alfacalcidol Orifarm 1 µg kapselit: soikeita, läpikuultamattomia,
ruskeita pehmeitä liivatekapseleita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alfakalsidoli on tarkoitettu sellaisten tilojen hoitoon, joissa
kalsium- ja fosforiaineenvaihdunta on
häiriintynyt johtuen munuaisten heikentyneestä
1-α-hydroksylaatiosta.
Pääkäyttöaiheet ovat:
-
munuaisperäinen osteodystrofia,
-
lisäkilpirauhasten vajaatoiminta (idiopaattinen ja postoperatiivinen)
-
eri syistä johtuva riisitauti ja osteomalasia (riittämätön
D-vitamiinin
saanti)
-
D-vitamiinin vaikuttamattomuudesta johtuva (D-vitamiiniriippuvainen)
riisitauti ja osteomalasia
-
fosforin puutteesta johtuva (hypofosfateeminen) D-vitamiiniresistentti
riisitauti ja osteomalasia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aloitusannos kaikissa indikaatioissa:
Aikuiset ja vähintään 20 kg painavat pediatriset potilaat:
Aluksi 1 mikrogramm