Alexan Ebewe

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

citarabin

Διαθέσιμο από:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

citarabin

Μονάδες σε πακέτο:

rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x10mL

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

FAREVA UNTERACH GMBH

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0034351

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ALEXAN
®
EBEWE, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: citarabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alexan Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Alexan Ebewe
3.
Kako se primenjuje lek Alexan Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alexan Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1.
ŠTA JE LEK ALEXAN EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Alexan Ebewe sadrži aktivnu supstancu citarabin.
Citarabin pripada grupi citotoksičnih lekova i koristi
se u lečenju karcinoma.
Može se koristiti samostalno,
ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim
antikancerogenim lekovima.
Lek Alexan Ebewe se može primenjivati u lečenju odraslih i dece koji
imaju:

različite oblike leukemija: akutna i hronična mijeloidna leukemija,
akutna limfoblastna
leukemija,

različite oblike limfoma (non-Hočkinov limfom).
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ALEXAN EBEWE
LEK ALEXAN EBEWE NE SMETE PRIMATI:

ukokliko ste alergični (preosetljivi) na citarabin, ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)

ako već koristite lekove koji su izazvali sniženje broja krvnih
ćelija ulsed supresije funkcije
koštane srži. Može da se desi da Vam lekar ne propiše ovaj lek
ukoliko bolujete od ne-malignog
oboljenja
(izuzev imunosupresije)

ako ste imali teško

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Alexan
®
Ebewe,
50 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: citarabin
2.
KVALITATIVNIIKVANTITATIVNISASTAV LEKA
1 mL rastvora sadrži 50 mg citarabina.
_Alexan Ebewe 500 mg/10mL: _
10 mL rastvora sadrži 500 mg citarabina.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3.
FARMACEUTSKI
OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju
Opis: bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Citarabin se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa
drugim hemioterapeuticima kod odraslih i
dece:
-
akutna mijeloidna leukemija (AML)
-
akutna limfoblastna leukemija (ALL)
-
hronična mijeloidna leukemija (CML)
-
intermedijarni non-Hodgkin limfomi i veoma maligni non-Hodgkin limfomi
(na primer limfoblastni non-
Hodgkinovi limfomi i Burkitt-ov limfom)
Citarabin se može primenjivati intratekalno sam ili u kombinaciji sa
metotreksatom i kortikosteroidima kao
profilaksa i terapija leukemije u centralnom nervnom sistemu.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Citarabin se mora isključivo primenjivati u specijalizovanim
klinikama, od strane lekara koji imaju veliko
iskustvo u hemioterapiji i koji mogu ponuditi dovoljno mogućnosti za
suportivnu terapiju.
Citarabin se može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa
drugim citotoksičnim lekovima. Za
pripremu infuzione tečnosti, citarabinu se dodaje 0,9% rastvor
natrijum-hlorida i 5% rastvor glukoze.
Brza intravenozna infuzija citarabina podnosi se bolje nego
kontinuirana infuzija iste doze. Ovaj fenomen je
povezan sa brzom inaktivacijom leka, koja je posledica brze primene
leka, i kratke izloženosti normalnih i
neoplastičnih ćelija značajnoj količini leka. Normalne i
neoplastične ćelije izgleda da na parelalan način
reaguju na ove različite načine primene i ni za jednu nije
definisana jasna klinička prednost.
Citarabin nije aktivan kada se koristi oralno. Raspored i metod
primene zavisi od protokola terapije koji će se
primenjivati.
Citarabin se primenjuje intravenski kroz infuziju ili inj