Alexan 500mg

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Cytarabin

Διαθέσιμο από:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (Διεθνής Όνομα):

Cytarabine

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Infusionslösung; Cytarabin (04666) 500 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Infusion intravenös

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1985-02-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ALEXAN_
_®_
_ 500MG - INFUSIONSLÖSUNG _
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Cytarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie
Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
1.
Was ist Alexan®
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was muss vor der Anwendung von Alexan® beachtet werden?
3.
Wie ist Alexan® anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alexan® aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ALEXAN® WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alexan® 500mg- Infusionslösung ist ein Antitumormittel aus der
Gruppe der Antimetaboliten.
Cytarabin wird von den Tumorzellen aufgenommen, und der aktive
Metabolit Cytarabin-Triphosphat bewirkt
in diesen konzentrationsabhängig einen zytostatischen (Zellwachstum
hemmenden) oder einen zytotoxi-
schen (Zellen abtötenden) Effekt. Das Tumorwachstum wird dadurch
gehemmt.
Es wird eingesetzt zur Hochdosistherapie bei:
- refraktären (anderweitig therapieresistenten) Non-Hodgkin-Lymphomen
- refraktärer akuter nichtlymphatischer Leukämie
- refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
- Rückfällen akuter Leukämien
- Leukämien mit besonderem Risiko
sekundären Leukämien nach vorausgegangener Chemotherapie und/oder
Bestrahlung
manifester Leukämie nach Transformation von Präleukämien
- Konsolidierung der Remission akuter, nicht ly

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alexan® 500mg - Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Cytarabin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
1
Durchstechflasche
mit
10 ml
Infusionslösung
enthält
500 mg
Cytarabin
in
steriler
isotonischer,
gepufferter Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Alexan® 500mg - Infusionslösung wird eingesetzt zur
Hochdosistherapie bei:
-
refraktären (anderweitig therapieresistenten) Non-Hodgkin-Lymphomen
-
refraktärer akuter nichtlymphatischer Leukämie
-
refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
-
Rezidiven akuter Leukämien
-
Leukämien mit besonderem Risiko
sekundären Leukämien nach vorausgegangener Chemotherapie und/oder
Bestrahlung
manifester Leukämie nach Transformation von Präleukämien
-
Konsolidierung der Remission akuter, nichtlymphatischer Leukämien bei
Patienten unter 60
Jahren
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Alexan® 500mg- Infusionslösung wird in Kombination mit anderen
zytostatisch wirksamen Substanzen im
Rahmen komplexer Therapieprotokolle in der Hochdosistherapie
angewendet:
Hochdosisbehandlungen werden meist mit 1 bis 3 g Cytarabin/m
2
Körperoberfläche als intravenöse
Infusion über 1 bis 3 Stunden im Abstand von 12 Stunden für 4 bis 6
Tage durchgeführt.
Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen in der speziellen
Fachliteratur zu entnehmen.
Alexan® 500mg- Infusionslösung wird meist im Rahmen einer
Polychemotherapie (Kombination mit
anderen
Tumorhemmstoffen)
eingesetzt.
Alexan®
500mg-
Infusionslösung
sollte
bevorzugt
als
intravenöse Infusion angewendet werden.
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Bei der Hochdosistherapie sollte bei der Dosisfestlegung das erhöhte
Risiko von Komplikationen im
Bereich des Zentralnervensystems bedacht werden.
Cytarabin
ist
hämodialysierbar.
Bei
dialysepflichtigen
Patienten
sollte
daher
Alexan®
500mg-
Infusionslösung nicht unmittelbar vor oder während der Dialyse
verabreicht werden.
Die Dauer d