ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

RETRAIN, S.A.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AE07

INN (Διεθνής Όνομα):

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

Σύνθεση:

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO 10 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Cetirizina

Περίληψη προϊόντος:

ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml Autorizado 24/11/1999 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1999-11-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALERLISIN 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
cetirizina dihidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Alerlisin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alerlisin
3.
Cómo tomar Alerlisin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Alerlisin
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ALERLISIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Alerlisin es la cetirizina dihidrocloruro.
Alerlisin es un medicamento antialérgico.
Alerlisin 10 mg/ml gotas orales en solución está indicado en adultos
y pacientes pediátricos a partir de 2
años, para:
-
el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica
estacional y perenne.
-
el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ALERLISIN
NO TOME ALERLISIN
-
si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con
aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min);
-
si es alérgico al principio activo, a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6), a hidroxizina o a derivados de piperazina
(principios activos estrechamente
relacionados con otros fármacos).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Alerlisin
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-
si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si
es necesario, tomará una

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alerlisin 10 mg/ml gotas orales en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro, cada
gota de solución contiene 0,5 mg de
cetirizina dihidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido
- Cada ml de solución contiene 1,35 mg de parahidroxibenzoato de
metilo (E-218)
- Cada ml de solución contiene 0,15 mg de parahidroxibenzoato de
propilo (E-216)
- Cada ml de solución contiene 350 mg de propilenglicol (E-1520)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
Líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alerlisin 10 mg/ml gotas orales en solución está indicado en adultos
y niños a partir de 2 años para:
-
el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica
estacional y perenne.
-
el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Adultos y adolescentes mayores de 12 años _
10 mg una vez al día (20 gotas).
_Población pediátrica_
-
Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día (5 gotas dos veces al
día).
2 de 10
-
Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (10 gotas dos veces al
día).
_Pacientes de edad avanzada_
Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de
edad avanzada en los que la función
renal es normal.
_Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave _
No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en
pacientes con insuficiencia renal. Ya que la
cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección
5.2), en casos en los que no se pueda
utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los
intervalos de dosificación de acuerdo con
la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis
según proceda. Para utilizar esta tabla de
dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento