Aler-G 10 mg comprimate filmate

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Cetirizinum

Διαθέσιμο από:

GM Pharmaceuticals Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AE07

INN (Διεθνής Όνομα):

Cetirizinum

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimate filmate

Μονάδες σε πακέτο:

N10x2

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

GM Pharmaceuticals Ltd., Georgia

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ALER-G 10 MG COMPRIMATE FILMATE
_Diclorhidrat de cetirizină _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Aler-G şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aler-G
3. Cum să luaţi Aler-G
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aler-G
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ALER-G ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Aler-G este diclorhidrat de cetirizină.
Aler-G este un medicament antialergic.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani,
Aler-G este indicat:
-
pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică
sezonieră şi perenă;
-
pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică
idiopatică).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALER-G
NU LUAŢI ALER-G:
-
dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă
cu clearance-ul creatininei sub 10
ml/min);
-
dacă
sunteţi
alergic
la
diclorhidrat
de
cetirizină,
la
oricare
dintre
celelalte
ingrediente
(enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină
(substanţe active înrudite ale
altor medicamente).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sa

Αρχείο Π.Χ.Π.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aler-G 10 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină – 10 mg.
_Excipienţi cu efect cunoscut:_ lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Aler-G este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6
ani şi peste:
-
pentru ameliorarea simptomelor nazale sau oculare ale rinitei alergice
sezoniere şi perene;
-
pentru ameliorarea simptomelor urticariei idiopatice cronice.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
10 mg o dată pe zi (1 comprimat).
Categorii speciale de populație:
_Vârstnici: _
Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la
vârstnici, cu condiţia ca funcţia
renală să fie normală.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu
sunt
disponibile
date
care
să
documenteze
raportul
eficacitate/siguranţă
la
pacienţii
cu
insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal
excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în
cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ,
intervalele dintre doze trebuie să fie
individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se
va consulta tabelul următor şi se va
ajusta
doza
conform
recomandărilor.
Pentru
utilizarea
acestui
tabel
cu
doze,
este
necesară
estimarea clearance-ului creatininei (Cl
cr
) în ml/min. Valoarea clearance-ului creatininei Cl
cr
(ml/min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei
serice (mg/dl), conform următoarei
formule:
[140-vârsta (ani)]_ x_ greutatea (kg)_ _
_Cl_
_cr _
(ml/min) =
–––––––––––––––––––––––––––––_
(x 0,85_ la femei)
_72 x_ creatinina serică (mg/dl)
Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală
Grup
Clearance-ul
creatininei (ml/min)
Doză şi frecve