ALENDRONATE + CHOLECALCIFEROL TEVA

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ALENDRONATE SODIUM MONOHYDRATE, ΧΟΛΗΚΑΛΣΙΦΕΡΌΛΗ, ΧΟΛΗΚΑΛΣΙΦΕΡΌΛΗ, ΚΥΤΤΑΡΊΝΗ ΜΙΚΡΟΚΡΥΣΤΑΛΛΙΚΉ, ΣΑΚΧΑΡΌΖΗ, COPOVIDONE, ΒΟΥΤΥΛΙΩΜΈΝΟ ΥΔΡΟΞΥΤΟΛΟΥΌΛΙΟ, ΤΡΙΓΛΥΚΕΡΊΔΙΑ ΜΈΣΗΣ ΑΛΥΣΊΔΑΣ, POLYVINYL ALCOHOL, TITANIUM DIOXIDE CI 77891 E171, MACROGOL 3350, TALC PURIFIED, ΚΕΚΑΘΑΡΜΈΝΟ ΝΕΡΌ

Διαθέσιμο από:

TEVA PHARMA B.V., HAARLEM, THE NETHERLANDS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

ALENDRONATE SODIUM MONOHYDRATE, CHOLECALCIFEROL, CHOLECALCIFEROL, CELLULOSE MICROCRYSTALLINE, SUCROSE, COPOVIDONE, BUTYLATED HYD

Δοσολογία:

[70+0,14 (5600IU)]mg/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01781 - ALENDRONATE SODIUM MONOHYDRATE - 81.200000 MG; 0000067970 - CHOLECALCIFEROL - 0.140000 MG; 0000067970 - CHOLECALCIFEROL - 0.140000 MG; 0009004346 - CELLULOSE MICROCRYSTALLINE - 17.472000 MG; 0000057501 - SUCROSE - 11.200000 MG; INEOF01729 - COPOVIDONE - 11.200000 MG; 0000128370 - BUTYLATED HYDROXYTOLUENE - 0.532000 MG; INEOF00330 - TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN - 4.256000 MG; 0009002895 - POLYVINYL ALCOHOL - 4.480000 MG; 0013463677 - TITANIUM DIOXIDE CI 77891 E171 - 2.800000 MG; 8000027976 - MACROGOL 3350 - 2.262000 MG; 0014807966 - TALC PURIFIED - 1.658000 MG; INEOF00407 - WATER PURIFIED - 0.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ALENDRONIC ACID AND COLECALCIFEROL

Περίληψη προϊόντος:

2803044702019 - 01 - BTx4 (Alu/Alu blister) - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803044702026 - 02 - BTx4 x1 (Alu/Alu blister) - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803044702033 - 03 - BTx4 (Alu/Alu blister) - Ημερολογιακή συσκευασία - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803044702040 - 04 - BTx12 (Alu/Alu blister) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803044702057 - 05 - BTx16 (Alu/Alu blister) - 16.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803044702064 - 06 - BTx24 (Alu/Alu blister) - 24.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803044702071 - 07 - BTx28 (Alu/Alu blister) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803044702088 - 08 - BTx12 (Alu/Alu blister) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ALENDRONATE+CHOLECALCIFEROL /TEVA 70 MG/0,07 MG (2800 IU) ΔΙΣΚΊΑ
ALENDRONATE+CHOLECALCIFEROL /TEVA 70 MG/0,14 MG (5600 IU) ΔΙΣΚΊΑ
αλενδρονικό οξύ/ χοληκαλσιφερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή
το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
-
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να
κατανοήσετε τις πληροφορίες στην
παράγραφο 3. Πώς να πάρετε
το Alendronate+Cholecalciferol /Teva, προτού πάρετε
αυτό το φάρμακο.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Alendronate

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Alendronate+Cholecalciferol /Teva 70 mg/0,07 mg (2800 IU) Δισκία
Alendronate+Cholecalciferol /Teva 70 mg/0,14 mg (5600 IU) Δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού
οξέος ως μονοϋδρική νατριούχο
αλενδρονάτη και 2800 IU
(70 micrograms) χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D
3
).
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού
οξέος ως μονοϋδρική νατριούχο
αλενδρονάτη και 5600 IU
(140 micrograms) χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D
3
).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει 5,6 mg σακχαρόζης.
Κάθε δισκίο περιέχει 11,2 mg σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Λευκό έως υπόλευκο, δισκίο σχήματος
καψακίου, περίπου 12,7 mm x 6,4 mm, με
χαραγμένο το
«A70» στη μία πλευρά και το «2800» στην
άλλη πλευρά του δισκίου.
Λευκό έως υπόλευκο, δισκίο σχήματος
καψακίου, περίπου 12,7 mm x 6,4 mm, με
χαραγμένο το
«A70» στη μία πλευρά και το «5600» στην
άλλη πλευρά του δισκίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Alendronate+Cholecalciferol /Teva ενδείκνυται για
τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής
οστεοπόρωσης σε γυναίκες που
βρίσκονται σε κίνδυνο ανεπάρκειας
βιταμίνης D.