ALENDROMAX 10MG TABLETS

Χώρα: Ιρλανδία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Δραστική ουσία:

SODIUM ALENDRONATE

Διαθέσιμο από:

Arrow Generics Limited

Δοσολογία:

10 Milligram

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablets

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-28

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Alendromax 10mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Excipient:
Each tablet contains 103.95 mg lactose monohydrate
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of post-menopausal osteoporosis.
Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Treatment of osteoporosis in men.
Alendronate reduces the risk of vertebral fractures.
Treatment and prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis in post-menopausal
women who are not receiving hormone replacement therapy (HRT) with an oestrogen.
See 5.1 Pharmacodynamic properties.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Post-menopausal osteoporosis:_
The recommended dosage is 10 mg once daily.
_Osteoporosis in men:_
The recommended dosage is 10 mg once daily.
_Glucocorticoid-induced osteoporosis:_
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet
daily. For other patients, preparations containing 5 mg alendronate should be used.
The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established. The need for continued
treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Alendromax on an individual
patient basis, particularly after 5 or more years of use.
_To permit adequate absorption of alendronate:_
Alendromax 10 mg tablets must be taken at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product of the
day with plain water only.
IRISH MEDICINES BOARD
______