Alecensa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alectinibhydroklorid

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01ED03

INN (Διεθνής Όνομα):

alectinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alecensa som monoterapi är indicerad för förstahandsbehandling av vuxna patienter med anaplastisk lymfomkinas (ALK) -positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Alecensa som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med ALK‑positiv avancerad icke småcellig LUNGCANCER som tidigare har behandlats med crizotinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ALECENSA 150 MG HÅRDA KAPSLAR
alektinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
●
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
●
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
●
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
●
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Alecensa
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
3.
Hur du tar Alecensa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alecensa
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALECENSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR ALECENSA
Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen alektinib.
VAD ALECENSA ANVÄNDS FÖR
Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer
som kallas ”icke-småcellig
lungcancer” (”NSCLC”). Det används om din lungcancer:
●
är "ALK-positiv" - detta innebär att dina cancerceller har ett fel i
en gen som bildar ett enzym som
kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas), se "Hur Alecensa fungerar"
nedan
●
och är framskriden.
Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din
lungcancer eller om du tidigare har
behandlats med ett läkemedel som innehåller ”krizotinib”.
HUR ALECENSA FUNGERAR
Alecensa blockerar effekten av ett enzym som kallas
"ALK-tyrosinkinas". Onormala former av detta
enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att
stimulera cancercelltillväxten.
Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer. Det kan
också hjälpa till att krympa din
cancer.
Om du har några frå

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alecensa 150 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller alektinibhydroklorid motsvarande 150 mg
alektinib.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 33,7 mg laktos (som monohydrat) och 6
mg natrium (som
natriumlaurilsulfat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Vit hård kapsel, 19,2 mm lång, med "ALE" tryckt med svart bläck på
överdelen och "150 mg" tryckt
med svart bläck på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Alecensa är indicerat som monoterapi för första linjens behandling
av vuxna patienter med
anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig
lungcancer (NSCLC).
Alecensa är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna
patienter med ALK-positiv avancerad
NSCLC som tidigare behandlats med krizotinib.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av
en läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
En validerad ALK-analys krävs för att identifiera ALK-positiva
patienter med NSCLC. ALK-positiv
NSCLC ska fastställas innan behandling med Alecensa inleds.
Dosering
Den rekommenderade dosen av Alecensa är 600 mg (fyra 150 mg kapslar)
två gånger dagligen
tillsammans med föda (total dygnsdos 1200 mg).
Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C)
bör få en startdos på 450 mg
två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 900 mg).
_Behandlingens längd _
Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller
oacceptabel toxicitet uppstår.
_Försenade eller missade doser _
Om en planerad dos av Alecensa missas kan patienten ta denna dos, om
inte nästa dos ska tas inom 6
timmar. Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera
för en missad dos. Om patienten
kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa ska nästa dos tas vid
den schemalagd