Aldurazyme

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

laronidasa

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

laronidase

Θεραπευτική ομάδα:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Θεραπευτική περιοχή:

Mucopolisacaridosis I

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aldurazyme está indicado para el largo plazo de la terapia de reemplazo enzimático en los pacientes con un diagnóstico confirmado de la mucopolisacaridosis de tipo I (MPS I; alfa-L-iduronidasa deficiencia) para el tratamiento de la nonneurological manifestaciones de la enfermedad.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2003-06-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALDURAZYME, 100 U/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
Laronidasa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Aldurazyme
3.
Cómo se administra Aldurazyme
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aldurazyme
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ALDURAZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aldurazyme se usa para el tratamiento de pacientes con la enfermedad
de MPS I
(mucopolisacaridosis I). Se administra para tratar las manifestaciones
no neurológicas de la
enfermedad.
Las personas con la enfermedad de MPS I tienen un nivel bajo o no
tienen la enzima denominada

-L-
iduronidasa que degrada sustancias específicas (glucosaminoglucanos)
en el organismo. Como
consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el
organismo como deberían. Se
acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de
la MPS I.
Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede
sustituir a la enzima natural
ausente en la enfermedad de MPS I.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIRALDURAZYME
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ALDURAZYME
Si es alérgico (hipersensible) a laronidasa o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Aldurazyme.
Contacte con s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aldurazyme, 100 U/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidasa.
Cada vial de 5 ml contiene 500 U de laronidasa.
La unidad de actividad (U) se define como la hidrólisis de un
micromol de sustrato (4-MUI) por
minuto.
Laronidasa es una forma recombinante de la

-L-iduronidasa humana y se produce mediante
tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células
mamíferas de ovario de hámster
chino (CHO).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial de 5 ml contiene 1,29 mmoles de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a
amarilla pálida.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aldurazyme está indicado en la terapia de reemplazo enzimático a
largo plazo en pacientes con un
diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis I (MPS I; deficiencia
de α-L-iduronidasa) para tratar
las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (ver sección
5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Aldurazyme debe estar supervisado por un médico
con experiencia en el control de
pacientes con mucopolisacaridosis I u otras enfermedades hereditarias
del metabolismo. La
administración de Aldurazyme se debe llevar a cabo en un centro
sanitario adecuado que disponga del
equipo de reanimación necesario para el manejo de emergencias
médicas.
Posología
La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso
corporal, administrado una vez
a la semana.
_Población pediátrica _
No es necesario ajustar la dosis para la población pediátrica.
_Pacientes de edad avanzada _
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en
pacientes mayores de 65 años y no se
puede recomendar ninguna pauta posológica