ALDARA %5 KREM, 6 SAŞE

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

imikimod

Διαθέσιμο από:

MEDA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06BB10

INN (Διεθνής Όνομα):

imiquimod

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALİMATI
ALDARA
® %5 KREM
DERI ÜZERINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir saşe, 250 mg krem içerisinde 12,5 mg imikimod içerir (%5;
her 100
mg krem 5 mg imikimod içerir).
•
_YARDIMCI MADDELER:_
İsostearik asit, benzil alkol, setil alkol, stearil alkol, beyaz
yumuşak
parafin,
polisorbat
60,
sorbitan
stearat,
gliserol,
metilhidroksibenzoat
(E218),
propilhidroksibenzoat (E216), ksantan zamk, saf su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ALDARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ALDARA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ALDARA_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ALDARA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ALDARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALDARA, beyazdan hafif sarıya kadar renkte bir kremdir. Saşe adı
verilen küçük tek
kullanımlık ambalajlar içinde paketlenmiştir. ALDARA her birinde
250 mg krem bulunan 6,
12, 24 saşe içeren bir üründür.
ALDARA, etkin madde olarak imikimod içerir.
İmikimod
bağışıklık
yanıt
düzenleyicisidir.
Siğil
oluşturan
virüslere
ve
tümöre
karşı
(antitümör) etkili bir ajandır.
2
ALDARA, üç farklı durumda kullanılabilir. Doktorunuz aşağıdaki
durumların tedavisi için
size ALDARA reçeteleyebilir:
•
Genital
bölgenin
(cinsel
organlar)
ve
anüs
çevresindeki
deri

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALDARA
®
% 5 krem
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 100 mg krem 5 mg imikimod içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Metil hidroksibenzoat (E218)
0,2 mg
Propil hidroksibenzoat (E216)
0,02 mg
Setil alkol
2,2 mg
Stearil alkol
3,1 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz - hafif sarı krem.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ALDARA aşağıdaki durumların topikal tedavisinde endikedir:
•
Erişkinlerde dış genital ve perianal siğiller (kondilomata
akuminata)
•
Erişkinlerde küçük yüzeyel bazal hücreli karsinomlar (BHK)
•
Lezyonların büyüklüğü veya sayısı kriyoterapi etkinliğini
ve/veya kabul edilebilirliğini sınırladığı
durumlarda ve diğer topikal tedavi seçeneklerinin kontrendike ya da
daha az uygun olduğu immun
sistemi sağlam erişkin hastalarda, yüz veya saçlı derideki klinik
açıdan tipik, hiperkeratotik (dışı)
olmayan, hipertrofik (dışı) olmayan aktinik keratozlar (AK).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ALDARA’NIN UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI HER BIR ENDIKASYONU IÇIN
FARKLIDIR.
Erişkinlerde dış genital siğiller:
ALDARA haftada 3 kez (örneğin: Pazartesi, Çarşamba ve Cuma; ya da
Salı, Perşembe ve Cumartesi)
normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalı ve 6 ila 10 saat deride
kalmalıdır. İmikimod krem
tedavisi,
görünürdeki
genital
ve/veya
perianal
siğiller
temizleninceye
kadar
ya
da
her
bir
siğil
episodunda en fazla 16 hafta sürdürülmelidir.
2
Erişkinlerde yüzeysel bazal hücreli karsinom:
ALDARA 6 hafta süre ile haftada 5 kez (örneğin: Pazartesi’den
Cuma’ya) normal uyuma saatlerinden
önce uygulanmalı ve yaklaşık olarak 8 saat deride kalmalıdır.
Erişkinlerde aktinik keratoz
:
Tedavi bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. ALDARA,
4 hafta süre ile, haftada 3 kez
(örneğin: Pazartesi, Çarşamba ve Cuma) normal uyuma saatlerinden