Albunorm™ 5% 50 g/l soluţie perfuzabilă

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Albuminum

Διαθέσιμο από:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Albuminum

Δοσολογία:

50 g/l

Φαρμακοτεχνική μορφή:

soluţie perfuzabilă

Μονάδες σε πακέτο:

N1

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Octapharma S.A.S., Franţa; Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H, Germania; Octapharma Dessau GmbH, Germania; Octapharma AB, Suedia; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ALBUNORM 5% 50 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Albumină umană _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest
medicament
a
fost
prescris
numai
pentru
dumneavoastră.
Nu
trebuie
să-l
daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Albunorm 5% şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Albunorm 5%
3.
Cum să utilizați Albunorm 5%
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Albunorm 5%
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALBUNORM 5% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albunorm 5% aparţine clasei de medicamente numită substituenţi de
sânge şi fracţiuni proteice
plasmatice.
Acest medicament este administrat pacienţilor pentru refacerea şi
menţinerea volumului de sânge
circulant, în cazul în care s-a demonstrat un deficit de volum.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALBUNORM 5%
NU UTILIZAŢI ALBUNORM 5%
-
dacă sunteţi alergic la medicamentele pe bază de albumină umană
sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei
medicale
înainte
să
utilizaţi
Albunorm 5%.
Aveţi grijă deosebită când vi se adminitrează Albunorm 5%
-
dacă sunteţi expuşi unui risc special, datorat creşterii volumului
de sânge, de exemplu în cazul
afec�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albunorm 5% 50 g/l soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albunorm 5% este o soluţie care conţine proteine totale 50 g/l din
care cel puţin 96% reprezintă
albumina umană.
Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 5 g.
Un flacon a 250 ml conţine albumină umană 12,5 g.
Un flacon a 500 ml conţine albumină umană 25 g.
Albumina umană 5% este o soluţie ușor hipooncotică.
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Sodiu (144-160 mmol/l)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor, gălbui, maroniu sau
verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în
care a fost demonstrat un deficit de
volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de
perfuzare trebuie ajustate în funcţie de
necesarul fiecărui pacient.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea
traumatismului sau a bolii şi de
pierderile de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară
trebuie determinat în mod corespunzător
volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.
Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, trebuie
monitorizaţi cu regularitate parametri
hemodinamici; aceştia pot include:
-
tensiune arterială şi puls
2
-
presiune venoasă centrală
-
presiune de umplere a arterei pulmonare
-
diureză
-
electrolitemie
-
hematocrit/hemoglobină
_Copii şi adolescenţi _
Experienţa privind utilizarea Albunorm 5% la copii şi adolescenţi
este limitată; ca urmare, la aceşti
pacienţi
medicamentul
trebuie
administrat
doar
dacă
beneficiile
depăşesc
în
mod
clar
riscurile
potenţiale.
Mod de administrare
Albumina umană poate fi administrată direct, pe cale intravenoasă.
Viteza de perfuzar