AKTIPROL 200MG Tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

8840 AMISULPRID

Διαθέσιμο από:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AL05

INN (Διεθνής Όνομα):

8840 AMISULPRID

Δοσολογία:

200MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

AMISULPRID

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0206300 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216278 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206299 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206298 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216277 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216276 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/8
Sp. zn. sukls54719/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AKTIPROL 50 MG TABLETY
AKTIPROL 200 MG TABLETY
amisulpridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je AKTIPROL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AKTIPROL užívat
3. Jak se AKTIPROL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak AKTIPROL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE AKTIPROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AKTIPROL je lék užívaný k léčbě duševních poruch, patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných
antipsychotika. Snižuje aktivitu určité části mozku, která má
vztah k duševním poruchám.
AKTIPROL se používá k léčbě onemocnění, které se nazývá
schizofrenie.
Vždy postupujte podle pokynů svého lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AKTIPROL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE AKTIPROL
•
jestliže jste alergický(á) na amisulprid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
•
pokud máte nádorové onemocnění prsu
•
pokud máte nádorové onemocnění v podvěsku mozkovém (hypofýze)
•
pokud máte určitý typ nádoru dřeně nadledvin, tzv.
feochromocytom
•
pokud kojíte
•
pokud máte vzácnou dědičnou srdeční chorobu,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/11
Sp. zn. sukls54719/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AKTIPROL 50 mg tablety
AKTIPROL 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
AKTIPROL 50 mg tablety: Jedna tableta obsahuje amisulpridum 50 mg.
AKTIPROL 200 mg tablety: Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
AKTIPROL 50 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 25 mg monohydrátu
laktosy.
AKTIPROL 200 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu
laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
AKTIPROL 50 mg tablety: bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 7
mm
AKTIPROL 200 mg tablety: bílé, kulaté, ploché tablety s půlicí
rýhou na jedné straně, o průměru
11,5 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro
snazší polykání, nikoliv její rozdělení na
stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
AKTIPROL je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie:
•
pozitivní symptomy (jako jsou bludy, halucinace, poruchy myšlení,
hostilita a podezřívavost)
•
negativní symptomy (jako jsou oploštělá afektivita, emoční a
sociální stažení)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
U
akutních
psychotických
epizod
je
doporučena
perorální
dávka
v
rozmezí
400–800
mg/den.
V individuálních případech lze dávku zvýšit na 1 200 mg/den.
Dávky nad 1 200 mg/den nebyly
z hlediska bezpečnosti dostatečně hodnoceny, a proto nemají být
podávány. Při zahájení léčby
přípravkem
AKTIPROL
se nevyžaduje
specifická
titrace
dávky.
Dávky
mají
být
upraveny
dle
individuální odpovědi.
U pacientů se smíšenými pozitivními a negativními symptomy mají
být dávky upraveny tak, aby se
dosáhlo kontroly pozitivních symptomů.
Udržovací léčba má být nastavena individuálně na nejnižší
účinné dávce.
2/11
Pro pacienty s převážně negativními symptomy jsou doporučeny
perorální dávky mezi 50 mg a 300 mg
denně. Dávky mají být přizpůsoben