Ajovy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fremanezumab

Διαθέσιμο από:

Teva GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02CD03

INN (Διεθνής Όνομα):

fremanezumab

Θεραπευτική ομάδα:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Θεραπευτική περιοχή:

Trastornos de la migraña

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ajovy está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña por mes.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AJOVY 225 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
fremanezumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es AJOVY y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY
3.
Cómo usar AJOVY
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AJOVY
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AJOVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AJOVY
AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab,
un anticuerpo
monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana
específica en el organismo.
CÓMO ACTÚA AJOVY
Una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de
la calcitonina (CGRP)
desempeña un papel importante en la migraña. Fremanezumab se une al
CGRP e impide que actúe.
Esta disminución de la actividad del CGRP reduce las crisis
migrañosas.
PARA QUÉ SE UTILIZA AJOVY
AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos
cuatro días de migraña al mes.
CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE USAR AJOVY
AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de
días con cefalea. Este
medicamento también disminuye la discapacidad asociada a la migraña
y reduce la necesidad de usar
medicamentos para tratar las crisis migrañosas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AJOVY
_ _
NO USE AJOVY
No use este medicamento si es alérgico a fremanezumab o a alguno de

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada
AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 225 mg de fremanezumab.
Pluma precargada
Una pluma precargada contiene 225 mg de fremanezumab.
Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en
células de ovario de hámster
chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución entre transparente y opalescente, entre incolora y
ligeramente amarilla con un pH de 5,5 y
una osmolalidad de 300-450 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AJOVY está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con
al menos cuatro días de migraña
al mes.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de la
migraña.
Posología
Se dispone de dos opciones de pauta posológica:
•
225 mg una vez al mes (pauta posológica mensual), o
•
675 mg cada tres meses (pauta posológica trimestral).
Al cambiar de pauta posológica, la primera dosis de la nueva pauta
debe administrarse en la siguiente
fecha de administración prevista de la pauta anterior.
Cuando se inicie el tratamiento con fremanezumab, se puede continuar
el tratamiento concomitante
para la prevención de la migraña, si el prescriptor lo considera
necesario (ver sección 5.1).
El beneficio terapéutico debe evaluarse en un plazo de tres meses
desde el inicio del tratamiento. La
3
eventual decisión de continuar con el tratamiento se debe tomar de
forma individualizada en cada
paciente. Se recomienda evaluar la necesidad de continuar con el
tratamiento de forma periódica a
partir de entonces.
_Dosis olvidada _
Si se olvida administrar una inyección de freman