Airflusal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Διαθέσιμο από:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Σύνθεση:

Teil 1 - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation; Salmeterolxinafoat (26167) 73 Mikrogramm; Fluticason-17-propionat (23857) 500 Mikrogramm

Οδός χορήγησης:

zur Inhalation

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Airflusal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticason-17-propionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Airflusal Forspiro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Airflusal Forspiro beachten?
3.
Wie ist Airflusal Forspiro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Airflusal Forspiro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AIRFLUSAL FORSPIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Airflusal Forspiro wird angewendet zur Behandlung von:

ASTHMA BRONCHIALE

CHRONISCH OBSTRUKTIVER LUNGENERKRANKUNG
(COPD)
Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch anhaltende Atembeschwerden
aufgrund einer Verengung
der Atemwege und ist häufig mit Husten und Schleimauswurf verbunden.
Dieses Arzneimittel
reduziert die Phasen mit akuter Verschlechterung der COPD-Symptome.
Dieses Arzneimittel enthält 2 Wirkstoffe.

Salmeterol: ein langwirksamer bronchienerweiternder Wirkstoff

Fluticason-17-propionat: ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung in
der Lunge reduziert
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AIRFLUSAL FORSPIRO BEACHTEN?
AIRFLUSAL FORSPIRO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Salmeterol, Fluticason-17

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Airflusal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgemessene Dosis von Airflusal Forspiro enthält:
50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat
Dies entspricht einer abgegebenen Dosis von:
45 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 465 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede abgemessene Dosis enthält 11,33 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Weißes, homogenes Pulver.
Das einzeldosierte Pulver, welches in Blisterpackungen enthalten ist,
wird durch einen lilafarbenen Pulverinhalator aus
Kunststoff abgegeben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ASTHMA BRONCHIALE
Airflusal Forspiro ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von
Asthma bronchiale, bei der die Anwendung eines
Kombinationspräparates (langwirksamer Beta
2
-Agonist und inhalatives Kortikoid) angezeigt ist

bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta
2
-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation
nicht ausreichend eingestellt sind
oder

bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und langwirksamen Beta
2
-Agonisten ausreichend eingestellt sind.
CHRONISCH OBSTRUKTIVE LUNGENERKRANKUNG (COPD)
Airflusal Forspiro ist angezeigt für die symptomatische Behandlung
von Patienten mit COPD mit einem FEV
1
< 60 %
des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt
aufgetretenen Exazerbationen, die trotz
regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome
aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Airflusal Forspiro ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den
Behandlungserfolg erforderlich ist, Airflusal Forspiro
täglich anzuwenden, auch we