Aimovig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

erenumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

erenumab

Θεραπευτική ομάδα:

Analgetiki

Θεραπευτική περιοχή:

Bolezni migrene

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aimovig je označen za preventivo migrena pri odraslih, ki imajo vsaj 4 migrenskih dni v mesecu, ko začetkom zdravljenja z Aimovig.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1293/003
Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aimovig 70 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Aimovig 70 mg injekcija
erenumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA– NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
erenumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg erenumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: saharozo, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
koncentrirano ocetno kislino, vodo za
injekcije.
Pokrovček igle vsebuje lateks.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
Za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 70 mg erenumaba.
Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg erenumaba.
Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 70 mg erenumaba.
Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 140 mg erenumaba.
Erenumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s
tehnologijo
rekombinantne DNK na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aimovig je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki
imajo najmanj 4 migrenske dni
na mesec.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in
zdravljenjem migrene.
Odmerjanje
Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo v času, ko začenjajo
zdravljenje z erenumabom, najmanj
4 migrenske dni na mesec.
Priporočeni odmerek je 70 mg erenumaba enkrat na vsake 4 tedne.
Nekaterim bolnikom lahko koristi
odmerek140 mg enkrat na vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
3
En 140-miligramski odmerek je treba dati bodisi z eno subkutano
injekcijo po 140 mg ali z dvema
subkutanima injekcijama po 70 mg.
V kliničnih študijah se je pokazalo, da je pri večini bolnikov z
odzivom