Agomelatine Anpharm 25 mg Filmdragerad tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

agomelatin

Διαθέσιμο από:

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

agomelatine

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmdragerad tablett

Σύνθεση:

propylenglykol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; agomelatin 25 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Avregistrerad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AGOMELATINE ANPHARM 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
agomelatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Agomelatine Anpharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Agomelatine Anpharm
3.
Hur du tar Agomelatine Anpharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Agomelatine Anpharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AGOMELATINE ANPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Agomelatine Anpharm innehåller den aktiva substansen agomelatin. Den
tillhör en grupp av
läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel. Du har fått
Agomelatine Anpharm för att behandla
din depression.
Agomelatine Anpharm används till vuxna.
Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det
dagliga livet. Symptomen på
depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas
djup nedstämdhet, känsla av
värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter,
sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla,
viktförändring.
De förväntade fördelarna med Agomelatine Anpharm är att minska och
så småningom ta bort symtom
som hänger ihop med din depression.
Agomelatin som finns i Agomelatine Anpharm kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Agomelatine Anpharm 25 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin.
Hjälpämne med känd effekt: en tablett innehåller 61,8 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Orange-gul avlång, 9,5 mm lång, 5,1 mm bred filmdragerad tablett med
en blå företagslogo tryckt på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Agomelatine Anpharm är avsett för behandling av egentliga
depressionsepisoder hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett dagligen peroralt före
sänggåendet.
Om ingen förbättring av symptomen skett efter två veckors
behandling kan dosen ökas till 50 mg en
gång dagligen, d.v.s. två 25 mg-tabletter tagna samtidigt före
sänggåendet.
Beslut om dosökning skall avvägas mot en högre risk för
förhöjning av transaminaser. Dosökning till
50 mg skall göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda
patienten och med noggrann
monitorering av leverfunktionen.
Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före
behandlingen påbörjas. Behandling skall inte
påbörjas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre
gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3
och 4.4).
Under behandlingen skall transaminasnivåerna övervakas periodvis
efter cirka tre veckor, sex veckor
(slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på
underhållsfasen) och därefter när det
är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4). Behandlingen skall
avbrytas om transaminasnivåerna
överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt
4.3 och 4.4).
När dosen ökas skall leverfunktionstester på nytt utföras med
samma frekvens som när behandlingen
påbörjades.
_Behandlingslängd_
Patienter med depression skall behandlas under en tillräckligt lång
period, åtminstone 6 månader, fö