Agomelatin Accord 25 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Agomelatin-Citronensäure (1:1)

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

NO6AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

Agomelatine-Citric Acid (1:1)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Citronensäure (1:1) (42912) 44,739 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AGOMELATIN ACCORD 25 MG FILMTABLETTEN
Agomelatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Agomelatin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin Accord beachten?
3.
Wie ist Agomelatin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Agomelatin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AGOMELATIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Agomelatin Accord enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu
einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde
Ihnen zur
Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.
Agomelatin Accord wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der
Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome
der depressiven
Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu
zählen jedoch
häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust
des Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu
sein, Angstgefühle
sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin Accord ist, die Beschwerden im
Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schritt

Αρχείο Π.Χ.Π.

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agomelatin Accord 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin (als
Agomelatin-Citronensäure (1:1)).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 0,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, längliche, bikonvexe, 9 mm lange, 4,5 mm breite Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Episoden einer Major-Depression.
Agomelatin Accord wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen
einzunehmen ist. Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung
der
Symptome eingetreten ist, kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2
Tabletten à 25
mg) beim Zubettgehen erhöht werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines
Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung
auf 50 mg
sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den
Patienten beruhen und
die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt
werden.
Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung
Leberfunktionstests
(Kontrolle der Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung
darf nicht
begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen
Normbereichs überschreiten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig
nach ca. 3
Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der
Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert, kontrolliert
werden (siehe auch
Abschnitt 4.4). Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn der
Anstieg der
Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet
(siehe Abschnitte
4.3 und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung sollen L