AGOLUTIN DEPOT

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

BB Pharma a.s., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03DA04

Οδός χορήγησης:

intramuskulárne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

sus inj 1x2 ml/50 mg (amp.skl.); sus inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Θεραπευτική περιοχή:

Progesterón

Περίληψη προϊόντος:

sus inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.); sus inj 1x2 ml/50 mg (amp.skl.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1969-12-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03341-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05771-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
AGOLUTIN DEPOT
25 mg/ml, injekčná suspenzia
progesterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AGOLUTIN DEPOT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AGOLUTIN DEPOT
3.
Ako používaťAGOLUTIN DEPOT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AGOLUTIN DEPOT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGOLUTIN DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA
AGOLUTIN DEPOT obsahuje účinnú látku progesterón - prirodzený
hormón pripravený synteticky
(umelo).
AGOLUTIN DEPOT sa používa pri nedostatočnej tvorbe progesterónu
žltým telieskom vaječníkov (chýba
premena sliznice maternice), pri poruchách menštruačného cyklu
spojených so zníženou funkciou alebo pri
abnormálnom krácaní.
AGOLUTIN DEPOT sa používa pri vyvolaní krvácania a rýchleho
odlúčenia sliznice maternice pri
nedostatočnej produkcii progesterónu žltým telieskom vaječníka
(anovulácii).
Podáva sa pri premenštruačnom syndróme a v prevencii popôrodnej
depresie.
Používa sa tiež na udržanie tehotenstva v prípade opakovaného
resp. hroziaceho potratu, pri nedos

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03341-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05771-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AGOLUTIN DEPOT
25 mg/ml injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Progesterón 25 mg v 1 ml mikrokryštalickej suspenzie.
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia (SUS INJ).
Mikrokryštalická vodná suspenzia po pretrepaní mliečnej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nedostatočná produkcia progesterónu žltým telieskom vaječníka
(chýba sekrečná transformácia
endometria). Hlavnou indikáciou sú hypofunkčné poruchy
menštruačného cyklu alebo dysfunkčné
maternicové krvácanie. Vyvolanie krvácania a rýchleho odlúčenia
endometria pri nedostatočnej produkcii
progesterónu žltým telieskom vaječníka (anovuláciou). Podáva sa
pri premenštruačnom syndróme a v
profylaxii postnatálnej depresie. Používa sa tiež na udržanie
gravidity v prípade habituálneho, resp.
hroziaceho potratu, pri nedostatočnej produkcii progesterónu v
gravidite.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri sekundárnej amenoree je substitúcia samotného progesterónu
účinná len pri dokázanej dostatočnej
produkcii ovariálnych estrogénov, tzn. pri pozitívnom
progesterónovom teste. Podáva sa rovnako ako pri
oligomenoree alebo pri úplnom anovulačnom cykle 17. deň cyklu 50 -
100 mg AGOLUTINU DEPOT.
Na zastavenie dysfunkčného maternicového krvácania sa podáva 100
mg AGOLUTINU DEPOT vždy
súčasne s 10 mg AGOFOLLINU DEPOT.
Na prevenciu recidívy dysfunkčného krvácania sa podáva najmenej
počas troch až šiestich cyklov vždy
17. deň cyklu najprv 100 mg a neskôr 50 mg AGOLUTINU DEPOT.
Pri liečbe postmenopauzálnych výpadových javov, ak žena nevhodne
reaguje na androgénnu zložku
FOLIVIRINU, je možné kombinovať 5 - 10 mg AGOFOLLINU DEPOT s 50 -
100 mg AGOLU