Affera K-haler 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Fluticason-17-propionat; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Διαθέσιμο από:

Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK11

INN (Διεθνής Όνομα):

Fluticasone 17-propionate, formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Druckgasinhalation, Suspension

Σύνθεση:

Teil 1 - Druckgasinhalation, Suspension; Fluticason-17-propionat (23857) 0,125 Milligramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,005 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zur Inhalation

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AFFERA
® K-HALER
® 125 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS DRUCKGASINHALATION,
SUSPENSION
Fluticason-17-propionat/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe Abschnitt
4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist affera k-haler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von affera k-haler beachten?
3.
Wie ist affera k-haler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist affera k-haler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AFFERA K-HALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hinweis:
affera k-haler Druckgasinhalation, Suspension ist der vollständige
Name dieses Arzneimittels. Dieser
Name ist in dieser Packungsbeilage jedoch mit affera k-haler oder
einfach mit Inhalator abgekürzt,
manchmal zusammen mit Bezug auf eine bestimmte Wirkstärke.
affera k-haler ist ein Inhalator (eine Suspension zur
Druckgasinhalation), der zwei Wirkstoffe enthält:
•
Fluticasonpropionat, das zur Arzneimittelgruppe der Steroide gehört.
Steroide wirken gegen
Schwellung und Entzündung in den Lungen.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat, das zur Arzneimittelgruppe der
langwirksamen Beta-2-Agonisten
gehört. Langwirksame Beta-2-Agonisten sind lang wirkende
Bronchodilatatoren (Mittel zur
Erweiterung der Atemwege), die die Atemwege in Ihrer Lunge

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
affera
®
k-haler
®
50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
Suspension.
affera
®
k-haler
®
125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
Suspension.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält:
50 Mikrogramm Fluticason-17-propionat und 5 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).
Dies entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem Mundstück) von etwa
46 Mikrogramm Fluticason-
17-propionat/4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).
125 Mikrogramm Fluticason-17-propionat und 5 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph. Eur.). Dies entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem
Mundstück) von etwa 115 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat/4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.
Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension
Der Druckgasbehälter enthält eine weiße bis cremefarbene flüssige
Suspension. Der Druckgasbehälter
ist in einen blassgrauen atemzuggesteuerten Inhalator eingesetzt, der
eine integrierte Dosisanzeige und
eine orangefarbene Schutzkappe über dem Mundstück hat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Die Fixkombination aus Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat
(affera k-haler) wird angewendet
zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bronchiale in Fällen, in
denen ein Kombinationspräparat
(ein inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksamer Beta-2-Agonist)
angezeigt ist:
•
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und bedarfsweise
angewendeten inhalativen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten nicht
ausreichend
eingestellt sind
oder
•
bei Patienten, die bereits mit einem inhalativen Kortikosteroid und
einem
langwirksamen Beta-2-Agonisten ausreichend eingestellt sind
affera k-haler wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Patienten müssen in die Anwendung d