Aerinaze

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R01BA52

INN (Διεθνής Όνομα):

desloratadine, pseudoephedrine

Θεραπευτική ομάδα:

Nasale præparater

Θεραπευτική περιοχή:

Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symptomatisk behandling af sæsonbetonet allergisk rhinitis, når den ledsages af næsestop.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2007-07-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
desloratadin/pseudoephedrinsulfat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Aerinaze til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aerinaze
3.
Sådan skal du tage Aerinaze
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD AERINAZE ER
Aerinaze-tabletter indeholder en kombination af to aktive
indholdsstoffer, desloratadin, der er et
antihistamin, og pseudoefedrinsulfat, der er et dekongestant.
SÅDAN VIRKER AERINAZE
Antihistaminer reducerer allergiske symptomer ved at forhindre
virkningen af et stof kaldet histamin,
som dannes i kroppen. Dekongestanter afhjælper tilstopning i næsen.
HVORNÅR AERINAZE SKAL ANVENDES
Aerinaze-tabletter lindrer symptomer, der er forbundet med
sæsonbetinget allergisk rhinitis (høfeber),
såsom nysen, løbende eller kløende næse og øjne i forbindelse med
tilstoppet næse hos voksne og
teenagere i alderen 12 år og ældre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AERINAZE
TAG IKKE AERINAZE
:
-
hvis du er allergisk
over for desloratadin, pseudoephedrinsulfat, adrenergika eller et af
de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller over for
loratadin
-
hvis du har højt blodtryk
,
hjerte-karsygdomme
eller tidligere har haf

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modificeret udløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg
pseudoephedrinsulfat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning.
Blå og hvid oval tablet i to lag med ”D12” præget på det blå
lag.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aerinaze er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og ældre
til symptomatisk behandling af
sæsonbetinget allergisk rhinitis ledsaget af tilstoppet næse.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Anbefalet Aerinaze-dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
Behandlingsvarigheden bør holdes så kort som muligt, og behandlingen
bør ikke fortsætte, efter
symptomerne er forsvundet. Det anbefales at begrænse behandlingen til
omkring 10 dage, da
pseudoephedrinsulfats virkning kan mindskes med tiden ved kronisk
administration. Behandlingen
kan om nødvendigt vedligeholdes med desloratadin alene efter bedring
af den tilstoppede tilstand i
slimhinderne i de øvre luftveje.
_Ældre patienter_
Det er sandsynligt, at patienter i alderen 60 år eller ældre vil
opleve bivirkninger af sympatomimetika,
såsom pseudoephedrinsulfat. Aerinazes sikkerhed og virkning i denne
population er ikke klarlagt, og
data er utilstrækkelige til at give fyldestgørende
dosisrekommandationer. Aerinaze bør derfor
anvendes med forsigtighed til patienter over 60 år.
_Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion _
Aerinazes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion er ikke klarlagt, og
data er utilstrækkelige til at give fyldestgørende
dosisrekommandationer. Aerinaze bør ikke anvendes
til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
_Pædiatrisk population_
Aerinazes sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
Aerinaze bør ikke anvendes til b�