Adynovi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rurioktocog alfa pegol

Διαθέσιμο από:

Baxalta Innovations GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

rurioctocog alfa pegol

Θεραπευτική ομάδα:

Antykrościeryczne

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofilia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

111
B. ULOTKA DLA PACJENTA
112
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADYNOVI 250 J.M./5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
ADYNOVI 500 J.M./5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
ADYNOVI 1 000 J.M./5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
ADYNOVI 2 000 J.M./5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
ADYNOVI 3 000 J.M./5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
rurioktokog alfa pegol (pegylowany rekombinowany ludzki czynnik
krzepnięcia VIII)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. i nie należy go
przekazywać innym, Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADYNOVI
3.
Jak stosować lek ADYNOVI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ADYNOVI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADYNOVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ADYNOVI zawiera substancję czynną rurioktokog alfa pegol
(pegylowany ludzki

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADYNOVI 250 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
ADYNOVI 500 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
ADYNOVI 1 000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
ADYNOVI 2 000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
ADYNOVI 3 000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ADYNOVI 250 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA),
rurioktokog alfa pegol, w nominalnej
ilości 250 j.m. odpowiadającej stężeniu 50 j.m./ml po
rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika.
ADYNOVI 500 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA),
rurioktokog alfa pegol, w nominalnej
ilości 500 j.m. odpowiadającej stężeniu 100 j.m./ml po
rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika.
ADYNOVI 1 000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA),
rurioktokog alfa pegol, w nominalnej
ilości 1 000 j.m. odpowiadającej stężeniu 200 j.m./ml po
rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika.
ADYNOVI 2 000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA),
rurioktokog alfa pegol, w nominalnej
ilości 2 000 j.m. odpowiadającej stężeniu 400 j.m./ml po
rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnik