Adtralza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tralokinumab

Διαθέσιμο από:

LEO Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11

INN (Διεθνής Όνομα):

tralokinumab

Θεραπευτική ομάδα:

Muut dermatologiset valmisteet

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatitis, Atopic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ADTRALZA 150 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
tralokinumabi (tralokinumab)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Adtralza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adtralza-valmistetta
3.
Miten Adtralza-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Adtralza-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ADTRALZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Adtralza-valmisteen vaikuttava aine on tralokinumabi.
Tralokinumabi on monoklonaalinen vasta-aine (tietyn tyyppinen
proteiini), joka estää IL-13-proteiinin
toimintaa. IL-13-proteiinilla on suuri merkitys atooppisen ihottuman
oireiden kehittymisessä.
Adtralza-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille keskivaikean tai vaikean
atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon.
Adtralza-valmistetta voidaan käyttää
samanaikaisesti iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai
yksinä�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Adtralza 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Adtralza 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Adtralza 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg tralokinumabia
(tralokinumab) 1 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 mg tralokinumabia
(tralokinumab) 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
Tralokinumabi tuotetaan hiiren myeloomasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (inj.)
Kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka
pH on 5,5 ja osmolariteetti noin
280 mOsm/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Adtralza on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman
hoitoon aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille, joille voidaan antaa systeemistä hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaa atooppisen ihottuman diagnosointiin ja hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
Tralokinumabin suositeltu annos aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille on aluksi 600 mg, joka
annetaan joko:
-
neljänä 150 mg:n injektiona esitäytetyillä ruiskuilla
tai
-
kahtena 300 mg:n injektiona esitäytetyillä kynillä.
Tämän aloitusannoksen jälkeen annetaan 300 mg:n injektio joka
toinen viikko joko:
-
kahtena 150 mg:n injektiona esitäytetyillä ruiskuilla
tai
-
yhtenä 300 mg:n injektiona esitäytetyllä kynällä.
3
Lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan annokset voidaan antaa
neljän viikon välein, jos potilaan
ihottuma on hävinnyt täysin tai lähes täysin 16 viikon