Adreview 74 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Sulfate d'Iobenguane 8e-005 g/g; Iobenguane (I-131) 74 MBq/ml

Διαθέσιμο από:

GE Healthcare BV-SRL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Iobenguane (I-123)

Δοσολογία:

74 MBq/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable

Σύνθεση:

Iobenguane (I-123) 74 MBq/ml

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

Iobenguane (123I)

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 313591-10 - Taille de l'emballage: 4.5 ml (333 (333) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334752 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-11 - Taille de l'emballage: 5 ml (370 (370) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334760 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-01 - Taille de l'emballage: 10 ml (740 (740) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-02 - Taille de l'emballage: 0.5 ml (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3334653 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-07 - Taille de l'emballage: 3 ml (222 (222) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334711 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-08 - Taille de l'emballage: 3.5 ml (259 (259) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334737 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-09 - Taille de l'emballage: 4 ml (296 (296) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334745 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-03 - Taille de l'emballage: 1 ml (74 (74) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334679 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-04 - Taille de l'emballage: 1.5 ml (111 (111) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334687 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-05 - Taille de l'emballage: 2 ml (148 (148) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334695 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-06 - Taille de l'emballage: 2.5 ml (185 (185) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334703 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2008-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Adreview RCP 3nov2020
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Adreview 74 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iobenguane (
123
I): 37 à 740 MBq par flacon, 74 MBq/mL à la date et à l'heure de
calibration.
A la date de calibration, la pureté radionucléidique est d’au
moins 99,95 % et les principales impuretés
radionucléidiques (
125
I et
121
Te) représentent moins de 0,05 %.
L’activité spécifique se situe entre 0,15 et 1,5 TBq/mmol (0,46 -
4,6 GBq/mg) de sulfate d’iobenguane.
L'iode-123 est produit par un cyclotron et a une période de 13,2
heures et décroît en tellure-123 par
capture électronique et émission de photons gamma d'énergie 159 keV
(abondance 83,6%).
Excipients à effet notoire:
Alcool benzylique : 10,4 mg/mL
Sodium : 4,23 mg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. Solution claire et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
4.1.1 ONCOLOGIE
Adreview est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants.

Localisation diagnostique par scintigraphie de tumeurs des tissus
dérivés de la crête neurale
embryologique, telles que: phéochromocytomes, paragangliomes,
chémodectomes et
ganglioneuromes.

Détection, classification et suivi après traitement de
neuroblastomes.

Evaluation de la captation d’iobenguane. La sensibilité de la
visualisation diagnostique diffère
pour les pathologies mentionnées. Les phéochromocytomes et les
neuroblastomes sont sensibles
chez environ 90 % des patients, les carcinoïdes chez 70 % et les CMT
(carcinomes médullaires
de la thyroïde) chez seulement 35 %.

Examen fonctionnel de la médullosurrénale (hyperplasie).
4.1.2. CARDIOLOGIE
Adreview est uniquement indiqué chez les adultes.
Adreview est un médicament radiopharmaceutique utilisé pour
l’appréciation de l’innervation
sympathique du myocarde, en tant qu’indicateur prono

Αρχείο Π.Χ.Π.

Adreview RCP Sept 2023
1/
11
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Adreview 74 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iobenguane (
123
I): 37 à 740 MBq par flacon, 74 MBq/mL à la date et à l'heure de
calibration.
A la date de calibration, la pureté radionucléidique est d’au
moins 99,95 % et les principales impuretés
radionucléidiques (
125
I et
121
Te) représentent moins de 0,05 %.
L’activité spécifique se situe entre 0,15 et 1,5 TBq/mmol (0,46 -
4,6 GBq/mg) de sulfate d’iobenguane.
L'iode-123 est produit par un cyclotron et a une période de 13,2
heures et décroît en tellure-123 par
capture électronique et émission de photons gamma d'énergie 159 keV
(abondance 83,6%).
Excipients à effet notoire:
Alcool benzylique : 10,4 mg/mL
Sodium : 4,23 mg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. Solution claire et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
4.1.1 ONCOLOGIE
Adreview est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants.

Localisation diagnostique par scintigraphie de tumeurs des tissus
dérivés de la crête neurale
embryologique, telles que: phéochromocytomes, paragangliomes,
chémodectomes et
ganglioneuromes.

Détection, classification et suivi après traitement de
neuroblastomes.

Evaluation de la captation d’iobenguane. La sensibilité de la
visualisation diagnostique diffère
pour les pathologies mentionnées. Les phéochromocytomes et les
neuroblastomes sont sensibles
chez environ 90 % des patients, les carcinoïdes chez 70 % et les CMT
(carcinomes médullaires de
la thyroïde) chez seulement 35 %.

Examen fonctionnel de la médullosurrénale (hyperplasie).
4.1.2. CARDIOLOGIE
Adreview est uniquement indiqué chez les adultes.
Adreview est un médicament radiopharmaceutique utilisé pour
l’appréciation de l’innervation
sympathique du myocarde, en tant qu’indicateu