Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, met antigeen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) zoals gebruikte stam (NIBRG-14)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

vaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ADJUPANRIX, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE
Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd,
met adjuvans)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Adjupanrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ADJUPANRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ADJUPANRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Adjupanrix is een vaccin voor gebruik om griep (influenza) te
voorkomen tijdens een officieel
afgekondigde pandemische situatie.
Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen
variërend van minder dan 10 jaar
tot vele decennia kan voordoen. Het verspreidt zich snel over de
wereld. De symptomen van
pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar
kunnen ernstiger zijn.
HOE WERKT ADJUPANRIX?
Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer
van het lichaam (het
immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de
ziekte. Geen van de
bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Zoals met alle vaccins het geval is, zal Adjupanrix niet iedereen die
is gevaccineerd volledig
beschermen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd,
met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen
*
bevat equivalent aan:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
3,75 microgram
**
*
gekweekt in eieren
**
hemagglutinine (HA)
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit
voor een pandemie.
AS03- adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-
α
-tocoferol (11,86 milligram) en
polysorbaat 80 (4,86 milligram).
De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een
multidoseringscontainer. Zie
rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Hulpstoffen met bekend effect
Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
De suspensie is een kleurloze, melkwitte vloeistof.
De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische
situatie.
Adjupanrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de
officiële richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen vanaf 18 jaar_
Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een
tussenperiode van ten minste drie weken
tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid.
3
Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een
dubbele dosis van Adjupanrix
nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval
van ten minste drie weken
om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
_Pediatrische patiënten _
Kinderen van 6 maanden tot < 36 maanden:
Eén dosis van 0,125