ADEROLIO 0,5 mg, comprimé

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

évérolimus

Διαθέσιμο από:

SANDOZ

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA18

INN (Διεθνής Όνομα):

everolimus

Δοσολογία:

0,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > évérolimus : 0,5 mg

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Immunosuppresseurs sélectifs

Περίληψη προϊόντος:

34009 301 ou 2 5 - plaquettes aluminium polyamide PVC de 50 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 2 - plaquettes aluminium polyamide PVC de 60 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 6 - plaquettes aluminium polyamide PVC de 100 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 4 - plaquettes aluminium polyamide PVC de 250 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2018-10-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2020
Dénomination du médicament
ADEROLIO 0,5 mg, comprimé
Evérolimus
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire,
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien,
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres,
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADEROLIO 0,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ADEROLIO 0,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ADEROLIO 0,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADEROLIO 0,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADEROLIO 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, code
ATC : L04AA18.
La substance active d’ADEROLIO est l’évérolimus.
L’évérolimus appartient à la classe de médicaments connus sous
le nom d’immunosuppresseurs. Il est utilisé
chez les adultes pour empêcher le système de défense de votre
organisme de rejeter le rein, le cœur ou le foie
qui vous a été transplanté. ADEROLIO est utilisé en association
avec d’autres médicaments, comme la
ciclosporine sous forme de microémulsion en cas de transplantation
rénale ou cardiaque, ou le tacrolimus en
cas de transplantation hépatique et les corticoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADEROLIO
0,5
mg, comprimé ?
Ne prenez jamais A

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ADEROLIO 0,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,5 mg d’évérolimus.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 79 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé de couleur blanche à jaunâtre, marbré, rond, plat, à
bords biseautés (7 mm de diamètre), avec la
mention “CH” gravée sur une face et “NVR” sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Transplantations rénale et cardiaque
ADEROLIO est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les
patients adultes présentant un risque
immunologique faible à modéré recevant une allogreffe rénale ou
cardiaque. En transplantation rénale et
cardiaque, ADEROLIO doit être utilisé en association avec de la
ciclosporine sous forme de microémulsion
et des corticoïdes.
Transplantation hépatique
ADEROLIO est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les
patients adultes recevant une
transplantation hépatique. En transplantation hépatique, ADEROLIO
doit être utilisé en association avec du
tacrolimus et des corticoïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par ADEROLIO doit être initié et suivi exclusivement
par des médecins ayant l’expérience des
traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations
d’organes et ayant accès au suivi
thérapeutique des concentrations de l’évérolimus dans le sang
total.
Posologie
Adultes
La posologie initiale recommandée pour la population générale de
patients transplantés rénaux et cardiaques
est de 0,75 mg deux fois par jour co-administré avec de la
ciclosporine, à débuter dès que possible après la
transplantation.
La posologie de 1 mg deux fois par jour co-administré avec du
tacrolimus est recommandée pour la
population de patients transplantés hépatiques, la dose initiale
devan