Adempas

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

riociguat

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02KX05

INN (Διεθνής Όνομα):

riociguat

Θεραπευτική ομάδα:

Antihypertenzíva pro plicní arteriální hypertenzi

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertenze, plicní

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Účinnost byla prokázána v PAU populace, včetně etiologie idiopatické nebo dědičné PAH nebo PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADEMPAS 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ADEMPAS 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ADEMPAS 1,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ADEMPAS 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ADEMPAS 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
riociguatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Příbalová informace byla napsána tak, aby oslovovala osobu, která
léčivý přípravek užívá.
Pokud dáváte přípravek dítěti, nahraďte
v celém textu slovo „Vy“ spojením „Vaše dítě“.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Adempas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas
užívat
3.
Jak se přípravek Adempas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Adempas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ADEMPAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát, stimulátor
enzymu guanylátcyklázy (sGC).
Působí rozšíření krevních cév, které vedou ze srdce do plic.
Léčba přípravkem Adempas se používá u dospělých a dětí,
kteří mají určitý typ plicní hypertenze,
onemocnění, u kterého dochází k zúžení těchto cév, takže
pro srdce je těžší pumpovat skrz ně krev,
což vede ke zvýšenému krevnímu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adempas 0,5 mg potahované tablety
Adempas 1 mg potahované tablety
Adempas 1,5 mg potahované tablety
Adempas 2 mg potahované tablety
Adempas 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Adempas 0,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 0,5 mg.
Adempas 1 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 1 mg.
Adempas 1,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 1,5 mg.
Adempas 2 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 2 mg.
Adempas 2,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 2,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
_Adempas 0,5 mg potahované tablety _
Jedna 0,5mg potahovaná tableta obsahuje 37,8 mg laktózy (ve formě
monohydrátu),
_Adempas 1 mg potahované tablety _
Jedna 1mg potahovaná tableta obsahuje 37,2 mg laktózy (ve formě
monohydrátu),
_Adempas 1,5 mg potahované tablety _
Jedna 1,5mg potahovaná tableta obsahuje 36,8 mg laktózy (ve formě
monohydrátu),
_Adempas 2 mg potahované tablety _
Jedna 2mg potahovaná tableta obsahuje 36,3 mg laktózy (ve formě
monohydrátu),
_Adempas 2,5 mg potahované tablety _
Jedna 2,5mg potahovaná tableta obsahuje 35,8 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).

_0,5mg tableta:_
bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená logem
(kříž) Bayer na
jedné straně a 0,5 a „R“ na druhé straně.

_1mg tableta:_
světle žlutá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm
označená logem (kříž)
Bayer na jedné straně a 1 a „R“ na druhé straně.

_1,5mg tableta:_
žlutooranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm
označená logem
(kříž) Bayer na jedné straně a 1,5 a „R“ na druhé straně.
3

_2mg tableta:_
světle oranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm
ozn