ADDNOK 8MG Sublingvální tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

I-GEN, LDA, Caparica Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID

Δοσολογία:

8MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Sublingvální tableta

Οδός χορήγησης:

Podání pod jazyk

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

BUPRENORFIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0243448 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243447 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243446 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152101 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0152100 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0152102 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2010-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Sp. zn. sukls256978/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADDNOK 2 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
ADDNOK 8
MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
buprenorphinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Addnok a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Addnok
užívat
3.
Jak se přípravek Addnok užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Addnok uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ADDNOK A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Addnok je léčivý přípravek, kterým se léčí závislost na
opioidech (narkotikách).
Přípravek Addnok se používá jako součást programu lékařské,
sociální a psychologické léčby pro pacienty
závislé na opiátech (narkotikách).
Léčbu předepisují a na léčbu dohlížejí lékaři
specializovaní na léčbu drogové závislosti.
Léčba přípravkem Addnok je určená pro dospělé a dospívající
od 15 let věku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADDNOK
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ADDNOK:
•
jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
•
jestliže trpíte závažnými dýchacími obtížemi.
•
jestl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls169513/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Addnok 2 mg sublingvální tablety
Addnok 8 mg sublingvální tablety
2
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2mg sublingvální tablety:
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphini hydrochloridum
odpovídající buprenorphinum
2 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 48 mg.
8mg sublingvální tablety:
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphini hydrochloridum
odpovídající buprenorphinum
8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 191 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tablety
_Vzhled:_
2mg tablety: oválné, bikonvexní, bílé tablety s číslem „2“
vyraženým na jedné straně
8mg tablety: oválné, bikonvexní, bílé tablety s číslem „8“
vyraženým na jedné straně
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské,
sociální a psychologické léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
LÉČBA MUSÍ PROBÍHAT POD DOHLEDEM LÉKAŘE, KTERÝ MÁ ZKUŠENOSTI
S
LÉČBOU ZÁVISLOSTI/NÁVYKU NA
OPIOIDECH.
Léčba sublingválními tabletami Addnok je určena pro dospělé,
kteří souhlasili s léčbou závislosti na
opioidech.
2
Při zahájení léčby přípravkem Addnok si má být lékař vědom
částečného agonistického profilu
molekuly buprenorfinu. Buprenorfin se váže na opioidní receptory

(mý) a

(kappa) a může vyvolat
abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Dávkování
Dospělí:
Před zahájením léčby, tj. ve výchozím stavu pacienta, se
doporučuje provést funkční jaterní testy
a zdokumentovat stav virové hepatitidy. Pacienti, kteří jsou
pozitivní na virovou hepatitidu, užívají
konkomitantní léky (viz bod 4.5) a/nebo trpí dysfunkcí jater, jsou
vystaveni riziku zrychleného
poškození jater. Doporučuje se pravidelné monitorování
jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Indukce:
Před indukcí léčby musí l�