Adcetris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Brentuximab vedotin

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC12

INN (Διεθνής Όνομα):

brentuximab vedotin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 35

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2012-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. PAKNINGSVEDLEGG
59
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ADCETRIS 50 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BRENTUKSIMABVEDOTIN
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Adcetris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Adcetris
3.
Hvordan du bruker Adcetris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Adcetris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ADCETRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Adcetris inneholder virkestoffet
BRENTUKSIMABVEDOTIN
, et kreftlegemiddel som består av et
monoklonalt antistoff bundet til et stoff som skal drepe kreftceller.
Dette stoffet leveres til kreftcellene
ved hjelp av det monoklonale antistoffet. Et monoklonalt antistoff er
et protein som kjenner igjen
bestemte kreftceller.
Hodgkins lymfom, systemisk anaplastisk storcellet lymfom og kutant
T-cellelymfom er kreftformer i
de hvite blodcellene.
Klassisk Hodgkins lymfom uttrykker spesifikke proteiner på
celleoverflaten som skiller seg fra
ikke-klassisk Hodgkins lymfom.
Adcetris brukes til å behandle pasienter med avansert klassisk
Hodgkins lymfom som ikke har fått
behandling tidligere. Adcetris vil bli gitt til deg sammen med
doksorubicin, vinblastin og dakarbazin,
som er andre kjemoterapeutiske legemidler som brukes til å behandle
Hodgkins lymfom.
Adcetris brukes alene til å redusere risikoen for at klassisk
Hodgkins lymfom kommer tilbake etter en
autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med visse
risikofaktorer.
Adcetris brukes også alene til å behandle klassisk Hodgkins lymfom
som:
-
har kommet tilbake etter, eller som ikke

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin.
Etter rekonstituering (se pkt. 6.6) inneholder hver ml 5 mg
brentuksimabvedotin.
ADCETRIS er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et
CD30-rettet monoklonalt antistoff
(rekombinant kimært immunglobulin G1 [IgG1], produsert ved
rekombinant DNA-teknologi i
ovarieceller fra kinesisk hamster) som er kovalent bundet til
antimikrotubuli-midlet
monometylauristatin E (MMAE).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder ca. 13,2 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvit til gråhvit kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hodgkins lymfom
ADCETRIS er indisert til voksne pasienter med tidligere ubehandlet
CD30+ Hodgkins lymfom (HL)
stadium III eller IV i kombinasjon med doksorubicin, vinblastin og
dakarbazin (AVD) (se
pkt. 4.2 og 5.1).
ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med CD30+ HL
med forhøyet risiko for
tilbakefall eller progresjon etter autolog stamcelletransplantasjon
(ASCT) (se pkt. 5.1).
ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med
residiverende eller refraktær CD30+
Hodgkins lymfom (HL):
1.
etter ASCT eller
2.
etter minst to tidligere behandlinger når ASCT eller kjemoterapi med
flere legemidler
ikke er et behandlingsalternativ.
Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
ADCETRIS i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin og prednison
(CHP) er indisert til
voksne pasienter med tidligere ubehandlet systemisk anaplastisk
storcellet lymfom (sALCL) (se pkt.
5.1).
ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med
residiverende eller refraktær sALCL.
3
Kutant T-cellelymfom
ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med CD30+
kutant T-cellelymfom (CTCL)
etter minst 1 tidligere systemisk behandling (se pk