Actrapid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina umana

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

human insulin (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Farmaci usati nel diabete

Θεραπευτική περιοχή:

Diabete mellito

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattamento del diabete mellito.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACTRAPID 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZIONALI/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN
FLACONCINO
insulina
umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri. Potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai
suoi.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico, al farmacista o
all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio.
Vedere paragrafo 4.
1.
CHE COSA E’ ACTRAPID E A COSA SERVE
Actrapid è un insulina umana con un effetto ad azione rapida.
Actrapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel
sangue in pazienti con diabete mellito
(diabete). Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce
insulina sufficiente per il controllo
del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta
a prevenire le complicanze del
diabete.
Actrapid comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel
sangue entro circa mezz’ora dalla
sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 8 ore.
Actrapid è somministrato spesso in
associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ACTRAPID
NON USI ACTRAPID
►
Se è allergico
all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di
questo medicinale,
consulti il paragrafo 6.
►
Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica
(basso livello di zuccheri nel sangue),
consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
nel paragrafo 4.
►
Nei microinfusori di insulina.
►
Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha
un tappo protettivo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actrapid 40 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in
flaconcino.
Actrapid 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in
flaconcino.
Actrapid Penfill 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in
cartuccia.
Actrapid InnoLet 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in
penna pre-riempita
Actrapid FlexPen 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in
penna pre-riempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Actrapid flaconcino (40 unità internazionali/ml)
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali. 1
ml di soluzione contiene 40 unità
internazionali di insulina umana* (equivalente a 1.4 mg).
Actrapid flaconcino (100 unità internazionali/ml)
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali.
1 ml di soluzione contiene
100 unità internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml
di soluzione contiene 100 unità
internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità
internazionali. 1 ml di soluzione
contiene 100 unità internazionali di insulina umana* (equivalente a
3,5 mg).
*L’insulina umana è prodotta da
_Saccharomyces cerevisiae _
con la tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipienti con effetti noti:
Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; quindi
Actrapid è essenzialmente “senza
sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è limpida, incolore ed acquosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Actrapid è indicato per la terapia del diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali.
La dose di Actrapid è individuale e va determi