Actos

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

υδροχλωρική πιογλιταζόνη

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BG03

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone

Θεραπευτική ομάδα:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Θεραπευτική περιοχή:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη:ως μονοθεραπεία:σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς), που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας * ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:μετφορμίνη, σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη, μια σουλφονυλουρία, μόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία * ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόματος θεραπεία. Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται επίσης για συνδυασμό με ινσουλίνη στον διαβήτη τύπου 2 διαβήτη, ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με ινσουλίνη και στους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ACTOS ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 15 MG
ACTOS ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 30 MG
ACTOS ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 45 MG
πιογλιταζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Actos και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Actos
3.
Πώς να πάρετε το Actos
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Actos
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Actos δισκία των 15 mg
Actos δισκία των 30 mg
Actos δισκία των 45 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Actos δισκία των 15 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 92,87 mg λακτόζη
μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Actos δισκία των 30 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 76,34 mg λακτόζη
μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Actos δισκία των 45 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 114,51 mg λακτόζη
μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Actos δισκία των 15 mg
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,
σφαιρικά, κυρτά με εντυπωμένο τον
αριθμό ‘15’ στη μια πλευρά
και ‘ACTOS’ στην άλλη πλευρά του
δισκίου.
Actos δισκία των 30 mg
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,
σφαιρικά, επίπεδα με εντυπωμένο τον
αριθμό ‘30’ στη μια
πλευρά και ‘ACTOS’ στην άλλη πλευρά του
δισκίου.
Actos δισκία των 45 mg
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,
σφαιρικά