ACTONEL TABLET 5 mg

Χώρα: Σιγκαπούρη

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HSA (Health Sciences Authority)

Δραστική ουσία:

RISEDRONATE SODIUM

Διαθέσιμο από:

SANOFI-AVENTIS SINGAPORE PTE. LTD.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA07

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TABLET, FILM COATED

Οδός χορήγησης:

ORAL

Τρόπος διάθεσης:

Prescription Only

Κατασκευάζεται από:

NORWICH PHARMACEUTICALS INC

Ημερομηνία της άδειας:

2001-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_Actonel_
®                                           

5mg 
_ _
_Risedronate sodium _
film-coated tablet 
[sanofi aventis logo] 

1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Actonel 5 mg film-coated tablets. 

2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Each film-coated tablet contains 5 mg risedronate
sodium (equivalent to 4.64 mg risedronic acid). 
For excipients, see section 6.1. 

3 PHARMACEUTICAL FORM 
Film-coated tablets. 
Oval yellow film-coated tablet with RSN on one side and 5 mg
on the other. 

4 CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 
• Treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce
the risk of vertebral fractures. 
• Treatment of established postmenopausal osteoporosis,
to reduce the risk of hip fractures. 
• Prevention of osteoporosis in postmenopausal women with
increased risk of osteoporosis 
(see section 5.1). 
• To maintain or increase bone mass in
postmenopausal women undergoing long-term 
(more  than  3  months),  systemic  corticosteroid  treatment  at  doses 
≥  7.5mg/day  prednisone  or 
equivalent. 

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
The recommended daily dose in adults is one 5 mg
tablet orally. 
The absorption of Actonel is affected by food, thus to ensure
adequate absorption patients should 
take  Actonel: 

• Before breakfast: At least 30 minutes before the first
food, other medicinal product or drink 
(other than plain water) of the day. 

In the particular instance that before breakfast dosing is not
practical, Actonel can be taken 
between meals or in the evening at the same time
everyday, with strict adherence to the following 
instructions,
to ensure Actonel is taken on an empty stomach: 

• Between meals: Actonel should be taken at least
2 hours before and at least