ACTIRA 400 MG/ 250 ML SOLUCION PARA PERFUSION

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

BAYER HISPANIA S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA14

INN (Διεθνής Όνομα):

MOXIFLOXACINO HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

400 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Σύνθεση:

MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO 1,6 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAVENOSA

Μονάδες σε πακέτο:

5 frascos de 250 ml

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Moxifloxacino

Περίληψη προϊόντος:

ACTIRA 400 MG/ 250 ML SOLUCION PARA PERFUSION 5 frascos de 250 ml - 371296007 - 384944008 - 25151000140108

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACTIRA 400 MG/ 250 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Para uso en adultos
Moxifloxacino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Actira y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Actira
3. Cómo usar Actira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Actira
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACTIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Actira contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al
grupo de antibióticos denominados
fluoroquinolonas. Actira actúa eliminando bacterias que causan
infecciones, siempre y cuando dichas
bacterias sean sensibles a moxifloxacino.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA.
Actira está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes
infecciones bacterianas:
-
Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad.
Infecciones de piel y tejidos blandos
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACTIRA
Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los
grupos de pacientes descritos a
continuación.
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NO USE ACTIRA
-
Si es alérgico al princip

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actira 400 mg/250 ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un frasco o bolsa de 250 ml contiene 400 mg de moxifloxacino (en forma
de hidrocloruro).
1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido
250 ml de solución para perfusión contienen 787 mg (34 mmol) de
sodio.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente, amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Actira está indicado para el tratamiento de:
-
Neumonía adquirida en la comunidad (CAP)
-
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (cSSSI)
Moxifloxacino
sólo
debe
utilizarse
cuando
no
se
considera
apropiado
el
uso
de
otros
agentes
antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento
inicial de estas infecciones.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es 400 mg de moxifloxacino, perfundido una vez al
día.
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El tratamiento intravenoso inicial puede continuarse con el
tratamiento oral con comprimidos de 400 mg de
moxifloxacino cuando esté indicado desde el punto de vista clínico.
En los estudios clínicos la mayoría de los pacientes cambiaron a
tratamiento oral después de 4 días (CAP) o
6 días (cSSSI). La duración total recomendada del tratamiento
intravenoso y oral es de 7-14 días para CAP
y 7-21 días para cSSSI.
Insuficiencia renal / hepática
No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal
de leve a grave, como tampoco en
pacientes sometidos a diálisis crónica, es decir, hemodiálisis y
diálisis peritoneal ambulatoria continuada
(para más información, ver sección 5.2).
No hay suficientes datos disponibles en pacientes con insuficiencia
hepática (ver sección 4.3).
Otras poblaciones e