ACTILYSE CATHFLO 2MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

ALTEPLASE

Διαθέσιμο από:

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS SINGLE MEMBER S.A. (0000011814) LEOFOROS ANDREA SYNGROU 340, KALLITHEA, 17673

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

ALTEPLASE

Δοσολογία:

2MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION

Σύνθεση:

ALTEPLASE (8000000161) 1MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Zero-days MRP

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0015/005/E/1; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ACTILYSE CATHFLO 2 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΚΑΙ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
αλτεπλάση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Actilyse Cathflo και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Actilyse Cathflo
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Actilyse Cathflo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Actilyse Cathflo
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ACTILYSE CATHFLO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το δραστικό συστατικό του Actilyse Cathflo
είναι η αλτεπλάση. Ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται
θρομβολυτικοί παράγοντες. Αυτά τα
φά

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Actilyse Cathflo 2 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
και διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει:
2 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε
1.160.000 IU)
Η αλτεπλάση παράγεται με τεχνική
γενετικού ανασυνδυασμού DNA
χρησιμοποιώντας
κυτταρική γραμμή ωοθηκών Κινέζικου
hamster. H ειδική δραστικότητα της
αλτεπλάσης
σύμφωνα με το σχετικό υλικό αναφοράς
είναι 580.000 IU/mg. Αυτό επιβεβαιώθηκε σε
σύγκριση με το δεύτερο διεθνές
πρότυπο του (ΠΟΥ) WHO για το t-PA. Η
προδιαγραφή για
την ειδική δραστικότητα της
αλτεπλάσης είναι από 522.000 ως 696.000 IU/mg.
Κάθε συσταθέν φιαλίδιο θα παρέχει 2mg
αλτεπλάσης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα
προς έγχυση.
Η κόνις εμφανίζεται ως άχρωμο έως
ωχροκίτρινο λυοφιλοποιημένο ίζημα. Το
ανασυσταθέν
παρασκεύασμα είναι ένα διάφανο και
άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θρομβολυτική αγωγή των φραγμένων
συσκευών κεντρικού φλεβικού
καθετηριασμού
περιλαμβανομένων και εκείνων που
χρησιμοποιούνται για αιμοδιάλυση
Το φιαλίδιο των 2 m