ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL KERN PHARMA 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO; COLECALCIFEROL

Διαθέσιμο από:

KERN PHARMA S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

ALDEHRONATE SODIUM TRIHYDRATE; COLECALCIFEROL

Δοσολογία:

70 mg/2.800 UI

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDO

Σύνθεση:

ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO 70 mg; COLECALCIFEROL 2800 UI

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

4 comprimidos

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Ácido alendrónico y colecalciferol

Περίληψη προϊόντος:

ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL KERN PHARMA 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos - 421880004 - 416756009 - 1481000140104

Καθεστώς αδειοδότησης:

Suspenso

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANAL KERN PHARMA 70 MG/2.800 UI
COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Es especialmente importante que entienda la información incluida en
la sección 3. Cómo tomar
Ácido aledrónico/colecalciferol Semanal, antes de tomar este
medicamento.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido alendrónico/colecalciferol semanal Kern Pharma y para
qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido
alendrónico/colecalciferol semanal Kern
Pharma
3.
Cómo tomar Ácido alendrónico/colecalciferol semanal Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido alendrónico/colecalciferol semanal Kern
Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANAL KERN PHARMA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANAL?
Este medicamento es un comprimido que contiene dos principios activos,
ácido alendrónico (llamado
comúnmente alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D
3
.
¿QUÉ ES EL ALENDRONATO?
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bisfosfonatos. El
alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las
mujeres después de que hayan entrado en la
menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de
fracturas de columna vertebral y de cadera.
¿QUÉ ES LA VITAMINA D?
La vitamina D es un nutriente es

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido alendrónico/colecalciferol semanal Kern Pharma 70 mg/2.800 UI
comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal
sódica trihidratada) y 70 microgramos
(2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 84,029-89,686 mg de lactosa anhidra y
12,495-15,272 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos de color blanco a blanquecino, moteados, oblongos,
biconvexos, de aproximadamente 12,3 x
6,5 mm y marcados con “2800” en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido alendrónico/colecalciferol semanal Kern Pharma está indicado
para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D.
Ácido alendrónico/colecalciferol
reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es un comprimido una vez a la semana.
Deben darse instrucciones a las pacientes para que si olvidan una
dosis de ácido alendrónico/colecalciferol,
tomen un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No deben
tomar dos comprimidos en el mismo
día, sino volver a tomar un comprimido una vez a la semana, en el
día que escogieron originalmente.
Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la
osteoporosis, ácido alendrónico/colecalciferol
está indicado para usarse a largo plazo.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada
periódicamente considerando los beneficios
y riesgos potenciales de ácido alendrónico/colecalciferol para cada
paciente de forma individualizada,
sobre todo tras 5 o más años de uso.
Las pacientes deben recibir suplementos de calcio si la ingestión con
la dieta es insuficien