Aciclovir Reig Jofre 250 mg Pó para solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Aciclovir

Διαθέσιμο από:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Acyclovir

Δοσολογία:

250 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pó para solução para perfusão

Σύνθεση:

Aciclovir sódico 250 mg

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Kατηγορία:

1.3.2 - Outros antivíricos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

aciclovir

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5255849 CNPEM: N/A CHNM: 10022251 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2009-12-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
15-01-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aciclovir Sidefarma 250 mg Pó para solução para perfusão
Aciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aciclovir Sidefarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Aciclovir Sidefarma
3. Como utilizar Aciclovir Sidefarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aciclovir Sidefarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aciclovir Sidefarma e para que é utilizado
Aciclovir
Sidefarma
pertence
ao
grupo
de
medicamentos
denominado
antivíricos.
Estes
medicamentos impedem o desenvolvimento dos vírus no organismo.
Aciclovir Sidefarma está indicado no tratamento de infeções devidas
ao vírus do Herpes (Herpes
simplex), incluindo no recém-nascido, e da varicela/zona (Varicella
zoster).
Pode ser utilizado para prevenir infeções pelo vírus Herpes simplex
em doentes com as defesas
imunitárias fragilizadas e infeções pelo vírus CMV
(citomegalovirus) em indivíduos que se
submeteram a um transplante de medula óssea, pois reduz e atrasa o
início da infeção por CMV.
Aciclovir Sidefarma apresenta-se sob a forma de pó para solução
para perfusão o que significa
que o pó após dissolução num líquido apropriado lhe será
administrado numa veia por um
profissional de saúde qualificado.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Aciclovir Sidefarma
Não

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
15-01-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aciclovir Sidefarma 250 mg pó para solução para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de aciclovir, sob a forma
de sal sódico.
Excipientes com efeito conhecido:
- Sódio - 26 mg (sob a forma de aciclovir sódico e hidróxido de
sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó liofilizado estéril branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aciclovir Sidefarma Pó para Solução para Perfusão está indicado
no tratamento das
seguintes infeções:
- Infeção por Herpes simplex:
- em recém-nascidos;
- em doentes imunodeprimidos;
- na encefalite herpética;
- em doentes imunocompetentes, no tratamento de episódios graves de
herpes
genital inicial;
- Infeção por Varicella zoster – varicela/zona (ver secção 4.4).
Aciclovir
Sidefarma
em
perfusão
está
indicado
para
profilaxia
das
seguintes
infeções:
- Infeção por Herpes simplex em doentes imunodeprimidos;
- Infeção por CMV em indivíduos sujeitos a transplante de medula
óssea (ver secção
4.4)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose em pacientes obesos deve ser calculada a partir do seu peso
ideal em vez do
seu peso atual.
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15-01-2014
INFARMED
Infeção por Herpes simplex (exceto encefalite herpética) ou
Varicella zoster: 5
mg/kg de peso corporal de 8 em 8 horas;
Encefalite herpética ou doentes imunodeprimidos com infeção por
Varicella zoster
(função renal normal): 10 mg/kg de peso corporal, de 8 em 8 horas;
Para profilaxia de infeções por CMV em indivíduos submetidos a
transplante de
medula óssea recomendam-se doses de 500 mg/m2 de aciclovir,
administradas por
via intravenosa, três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente
8 horas. A
duração do tratamento recomendada é desde 5 dias antes até 30 dias
após o
transplante;
Para
profilaxia
de
infeç