Aciclovir Hikma 250 mg Pó para solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Aciclovir

Διαθέσιμο από:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Acyclovir

Δοσολογία:

250 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pó para solução para perfusão

Σύνθεση:

Aciclovir 250 mg

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 10 ml

Kατηγορία:

1.3.2 - Outros antivíricos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

aciclovir

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5652300 CNPEM: N/A CHNM: 10022251 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
06-04-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
06-04-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg
Pó para solução para perfusão
Aciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Aciclovir Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Aciclovir Hikma
3.
Como utilizar Aciclovir Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Aciclovir Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Aciclovir Hikma e para que é utilizado
Aciclovir Hikma contém uma substância chamada aciclovir. Pertence a
um grupo de
medicamentos chamados antivíricos. Funciona destruindo ou parando o
crescimento
dos vírus.
Aciclovir Hikma pode ser utilizado:
- no tratamento de infeções por Varicella zoster (varicela).
- no tratamento do herpes genital grave.
- na prevenção e tratamento de infeções por Herpes simplex (herpes
labial e genital)
em doentes cujo sistema imunitário está fragilizado, o que significa
que os seus
organismos não são capazes de combater infeções.
- no tratamento de infeções por Herpes simplex em bebés até aos 3
meses de idade.
Este pode raramente ser causado pelo vírus responsável pela
infeção por herpes
labial e genital.
- no tratamento de infeções por encefalite herpética (inflamação
do cérebro). Esta
pode raramente ser causada pelo vírus responsável pela infeção por
herpes labial e
genital.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Aciclovir Hikma
Não utilize Aciclovir Hikma:
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao aciclovir ou valaciclovir ou a
qua

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
14-08-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aciclovir Hikma, 250 mg, Pó para solução para perfusão
Aciclovir Hikma, 500 mg, Pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aciclovir Hikma 250 mg: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de
aciclovir, na
forma de sal sódico
Aciclovir Hikma 500 mg: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de
aciclovir, na
forma de sal sódico
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Aciclovir Hikma 250 mg: cada frasco contém 26,2 mg de sódio.
Aciclovir Hikma 500 mg: cada frasco contém 52,2 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão
Pó branco
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aciclovir Hikma está indicado para:
- o tratamento de infeções por Herpes simplex em doentes
imunocomprometidos e
no
tratamento
do
herpes
genital
inicial
grave,
em
doentes
não-
imunocomprometidos;
- a profilaxia de infeções por Herpes simplex em doentes
imunocomprometidos;
-
Tratamento
do
herpes
zoster
(vírus
da
Varicella
zoster)
em
doentes
imunocompetentes em que um se prevê uma grave evolução da doença;
- Tratamento de infeções iniciais e recorrentes de Varicella zoster
em doentes
imunocomprometidos;
- o tratamento da encefalite herpética;
- o tratamento de infeções por Herpes simplex em recém-nascidos e
lactentes até
aos 3 meses de idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
APROVADO EM
14-08-2019
INFARMED
Em doentes com infeções por Herpes simplex (exceto encefalite
herpética) ou
infeções por Varicella zoster, Aciclovir Hikma deve ser administrado
em doses de 5
mg/kg de peso corporal, de 8 em 8 horas, caso não haja compromisso
renal (ver
Posologia em compromisso renal).
Em doentes imunocomprometidos com infeções por Varicella zoster ou
doentes com
encefalite herpética, Aciclovir Hikma deve ser administrado em doses
de 10 mg/kg
de peso corporal, de 8 em 8 horas, caso nã