Χώρα: Γαλλία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
cyprotérone (acétate de)
HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES LIMITED
CODE G03HB01
cyproterone (acetate)
2 mg
comprimé
composition pour un comprimé > cyprotérone (acétate de) : 2 mg > éthinylestradiol : 0,035 mg
liste I
ANTI ANDROGENES et ESTROGENES
34009 300 ou 1 8 - 1 plaquette(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 5 - 3 plaquette(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 9 - 6 plaquette(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2017-06-27
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017 Dénomination du médicament ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé Acétate de cyprotérone/Ethinylestradiol Encadré Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ? 3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE – CODE ATC G03HB01. ACETATE DE CYPROTERO Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acétate de cyprotérone ...................................................................................................... 2,000 mg Ethinylestradiol .................................................................................................................. 0,035 mg Pour un comprimé enrobé. Excipients à effet notoire : un comprimé enrobé contient 31,115 mg de lactose monohydraté et 19,637 mg de saccharose. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé enrobé. Comprimé blanc, rond et biconvexe (dimension : 5,7 mm de diamètre et 4,0 mm de hauteur). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer. Pour le traitement de l’acné, ETHINYLESTRADIOL/ACETATE DE CYPROTERONE HAREFIELD doit être utilisé uniquement après échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques. Dans la mesure où ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d’autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3). 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. · ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD : en traitement initial doit être initié de la façon suivante : o 1er cycle : prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en commençant le premier jour du cycle Διαβάστε το πλήρες έγγραφο