ABSTRAL SUBL.TAB 300MCG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FENTANYL CITRATE

Διαθέσιμο από:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V., THE NETHERLANDS Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

FENTANYL CITRATE

Δοσολογία:

300MCG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SUBL.TAB (ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

FENTANYL CITRATE 0,471MG

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87

Κατασκευάζεται από:

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥΧΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Δ.Τ. ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ (ANABIOSIS PC) Παράπλευρος Λ. Κύμης 3-7, 14122 Ηράκλειο Ν. Αττικής 210 2711020/120

Θεραπευτική περιοχή:

FENTANYL

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0575/004/DC; Συσκευασίες: 2802735804018 BTx 30 (BLIST 3x10) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87 ; Συσκευασίες: 2802735804025 BTx 10 (BLIST 1x10) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87 Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ABSTRAL 100 ΜG
υπογλώσσια δισκία
ABSTRAL 200 ΜG
υπογλώσσια δισκία
ABSTRAL 300 ΜG
υπογλώσσια δισκία
ABSTRAL 400 ΜG
υπογλώσσια δισκία
ABSTRAL 600 ΜG
υπογλώσσια δισκία
ABSTRAL 800 ΜG
υπογλώσσια δισκία
φαιντανύλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Abstral και ποια η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Abstral
3. Πώς να πάρετε το Abstral
4. Πιθανές ανε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Abstral 100 μg υπογλώσσια δισκία
Abstral 200 μg υπογλώσσια δισκία
Abstral 300 μg υπογλώσσια δισκία
Abstral 400 μg υπογλώσσια δισκία
Abstral 600 μg υπογλώσσια δισκία
Abstral 800 μg υπογλώσσια δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει:
100 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)
200 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)
300 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)
400 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)
600 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)
800 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπογλώσσιο δισκίο
Το υπογλώσσιο δισκίο των 100 μg είναι
ένα λευκό στρογγυλό δισκίο
Το υπογλώσσιο δισκίο των 200 μg είναι
ένα λευκό οβάλ δισκίο
Το υπογλώσσιο δισκίο των 300 μg είναι
ένα λευκό τρίγωνο δισκίο
Το υπογλώσσιο δισκίο των 400 μg είναι
ένα λευκό δισκίο σε σχήμα διαμαντιού
Το υπογλώσσιο δισκίο των 600 μg είναι
ένα λευκό δισκίο σε σχήμα D
Το υπογλώσσιο δισκίο των 800 μg είναι
ένα λευκό δισκίο σε σχήμα κάψουλας
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η ανακούφιση του παροξυσμικού πόνου
σε ενήλικες ασθενείς που ακ�