Abraxane

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paclitaxel

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abraxane monoterapi er indisert for behandling av metastatisk brystkreft hos voksne pasienter som har mislyktes behandling i første linje for metastatisk sykdom og for hvem standard antracyklinholdig terapi ikke er indikert. Abraxane i kombinasjon med gemcitabine er angitt for det første-linje behandling av voksne pasienter med metastatisk adenocarcinoma i bukspyttkjertelen. Abraxane i kombinasjon med carboplatin er angitt for det første-linje behandling av ikke-liten celle lunge kreft hos voksne pasienter som ikke er kandidater for potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ABRAXANE 5 MG/ML PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
paklitaksel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Abraxane er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Abraxane
3.
Hvordan du bruker Abraxane
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Abraxane
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ABRAXANE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ABRAXANE ER
Abraxane inneholder virkestoffet paklitaksel, som er festet til det
humane proteinet albumin, i form av
små partikler som kalles nanopartikler. Paklitaksel tilhører en
gruppe legemidler kalt ”taksaner” som
brukes ved kreft.

paklitaksel er den delen av legemidlet som påvirker kreften. Det
hindrer at kreftceller deler seg –
noe som innebærer at de dør.

albumin er den delen av legemidlet som bidrar til at paklitaksel
løses opp i blodet og kommer
gjennom blodåreveggene og inn i svulsten. Dette gjør at det ikke er
behov for andre
tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende.
Slike bivirkninger
forekommer langt sjeldnere med Abraxane.
HVA ABRAXANE BRUKES MOT
Abraxane brukes til behandling av følgende krefttyper:
Brystkreft

Brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (dette kalles
“metastaserende”
brystkreft).

Abraxane brukes ved metastaserende brystkreft når minst én annen
behandling har vært

Αρχείο Π.Χ.Π.

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abraxane5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel formulert som
albuminbundne nanopartikler.
Hvert hetteglass inneholder 250 mg paklitaksel formulert som
albuminbundne nanopartikler.
Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel
formulert som albuminbundne
nanopartikler.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, dispersjon.
Den rekonstituerte dispersjonen har en pH på 6-7,5 og en osmolalitet
på 300-360 mOsm/kg.
Pulveret er hvitt til gult.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Abraxane er indisert som monoterapi til voksne pasienter med
metasterende brystkreft hvor
førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og
hvor standardbehandling med
antracyklin ikke er indisert (se pkt. 4.4).
Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som
førstelinjebehandling til voksne pasienter
med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Abraxane i kombinasjon med karboplatin er indisert som
førstelinjebehandling til voksne pasienter
med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi
og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert
onkolog ved avdeling spesialisert i
administrering av cytotoksiske stoffer. Det bør ikke erstatte eller
erstattes av andre
paklitakselformuleringer.
Dosering
_Brystkreft_
Anbefalt dose av Abraxane er 260 mg/m
2
administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke.
_Dosereguleringer under behandling av brystkreft_
Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500
celler/mm
3
i en uke eller lenger) eller
alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Abraxane, må få
dosen satt ned til 220 mg/m
2
for
etterfølgende kurer. Etter tilbakefall med alvorlig nøytropeni eller
alvorlig sensorisk nevropati, må
dosen reduseres til 180 mg